Kortetermijnresultaten van transanale totale mesorectale excisie met gestructureerde trainingscurricula in China
3 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Kortetermijnresultaten van transanale totale mesorectale excisie met gestructureerde trainingscurricula in China: retrospectieve studie van de eerste vijfentwintig gevallen in zeven grootschalige centra
Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) is een alternatief voor mid-low endeldarmkanker.
In China is deze procedure uitgevoerd in grootschalige centra met gestructureerde trainingscurricula.
Deze studie was gericht op het evalueren van de kortetermijnresultaten tijdens de initiële implementatie van de TaTME-procedure in grootschalige centra die gestructureerde trainingscurricula in China volgden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
rectale kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I tot III
- Een biopsie bewezen histologische diagnose van rectumcarcinoom
- Transanale totale mesorectale excisie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Synchroon rectumcarcinoom
- Geschiedenis van colorectale kanker of andere kwaadaardige tumoren
- Klinisch bewijs van metastase
- Nood procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
5 patiënten ondergingen TaTME onder proctoring
|
Transanale totale mesorectale excisie
|
|
Groep 2
de eerste 10 patiënten ondergingen TaTME zonder proctoring
|
Transanale totale mesorectale excisie
|
|
Groep 3
de tweede 10 patiënten ondergingen TaTME zonder proctoring
|
Transanale totale mesorectale excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: dertig dagen na de operatie
|
volgens de International Rectal Cancer Study Group
|
dertig dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van defecatiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Een Wexner-score >10 duidde op het bestaan van defecatiedisfunctie
|
6 maanden na de operatie
|
|
incidentie van positieve distale resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een positieve distale resectiemarge (DRM) werd gediagnosticeerd met de aanwezigheid van tumorcellen binnen 1 mm van de DRM
|
30 dagen na de operatie
|
|
incidentie van positieve circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De positieve circumferentiële resectiemarge (CRM) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van tumorcellen binnen 1 mm van de CRM
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MISC-TaTME-RETRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .