Kortsiktige resultater av transanal total mesorektal eksisjon med strukturerte opplæringsplaner i Kina
3. november 2021 oppdatert av: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Kortsiktige resultater av transanal total mesorektal eksisjon med strukturerte opplæringsplaner i Kina: Retrospektiv studie av de første tjuefem tilfellene i syv høyvolumssentre
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) er et alternativ for middels lav rektalkreft.
I Kina har denne prosedyren blitt utført i høyvolumsentre med strukturerte opplæringsplaner.
Denne studien hadde som mål å evaluere de kortsiktige resultatene under den første implementeringen av TaTME-prosedyren i høyvolumsentre som fulgte strukturerte opplæringsplaner i Kina.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
endetarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I til III
- En biopsi bevist histologisk diagnose av rektal karsinom
- Gjennomgår transanal total mesorektal eksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Synkron rektal karsinom
- Historie med tykktarmskreft eller andre ondartede svulster
- Klinisk bevis på metastaser
- Nødprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
5 pasienter gjennomgikk TaTME under proktering
|
Transanal total mesorektal eksisjon
|
|
Gruppe 2
de første 10 pasientene gjennomgikk TaTME uten proktering
|
Transanal total mesorektal eksisjon
|
|
Gruppe 3
de andre 10 pasientene gjennomgikk TaTME uten proktering
|
Transanal total mesorektal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: tretti dager etter operasjonen
|
ifølge International Rectal Cancer Study Group
|
tretti dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av avføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En Wexner-score >10 indikerte eksistensen av avføringsdysfunksjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
forekomst av positiv distal reseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
En positiv distal reseksjonsmargin (DRM) ble diagnostisert med tilstedeværelse av tumorceller innenfor 1 mm fra DRM
|
30 dager etter operasjonen
|
|
forekomst av positiv omkretsreseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Den positive perifere reseksjonsmarginen (CRM) ble definert som tilstedeværelsen av tumorceller innenfor 1 mm fra CRM
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MISC-TaTME-RETRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .