Krótkoterminowe wyniki przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum z ustrukturyzowanymi programami szkoleniowymi w Chinach
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Krótkoterminowe wyniki przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum z ustrukturyzowanymi programami szkoleniowymi w Chinach: retrospektywne badanie pierwszych dwudziestu pięciu przypadków w siedmiu ośrodkach o dużej objętości
Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) jest alternatywą dla średnio-niskiego raka odbytnicy.
W Chinach procedura ta została przeprowadzona w ośrodkach o dużej liczbie pacjentów z ustrukturyzowanymi programami szkoleniowymi.
Badanie to miało na celu ocenę krótkoterminowych wyników podczas wstępnego wdrażania procedury TaTME w ośrodkach o dużej objętości, które realizowały ustrukturyzowane programy szkoleniowe w Chinach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
rak odbytnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocenia od I do III
- Potwierdzona biopsją histologiczna diagnoza raka odbytnicy
- W trakcie przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Synchroniczny rak odbytnicy
- Historia raka jelita grubego lub innych nowotworów złośliwych
- Kliniczne dowody przerzutów
- Procedura awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
5 pacjentów poddano TaTME pod nadzorem
|
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
|
|
Grupa 2
pierwszych 10 pacjentów poddano TaTME bez nadzoru
|
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
|
|
Grupa 3
drugich 10 pacjentów poddano TaTME bez nadzoru
|
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: trzydzieści dni po operacji
|
według Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Raka Odbytnicy
|
trzydzieści dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zaburzeń defekacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik Wexnera >10 wskazywał na istnienie dysfunkcji defekacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
występowanie dodatniego dystalnego marginesu resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdiagnozowano dodatni margines resekcji dystalnej (DRM) z obecnością komórek nowotworowych w odległości 1 mm od DRM
|
30 dni po zabiegu
|
|
występowanie dodatniego obwodowego marginesu resekcji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dodatni obwodowy margines resekcji (CRM) zdefiniowano jako obecność komórek nowotworowych w odległości 1 mm od CRM
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MISC-TaTME-RETRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .