Kortsigtede resultater af transanal total mesorektal excision med strukturerede træningsplaner i Kina
3. november 2021 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Kortsigtede resultater af transanal total mesorektal excision med strukturerede uddannelsespensum i Kina: Retrospektiv undersøgelse af de første 25 tilfælde i syv højvolumencentre
Transanal total mesorektal excision (TaTME) er et alternativ til middel-lav rektal cancer.
I Kina er denne procedure blevet udført i højvolumencentre med strukturerede træningsplaner.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de kortsigtede resultater under den indledende implementering af TaTME-proceduren i højvolumencentre, som fulgte strukturerede uddannelsespensum i Kina.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
endetarmskræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I til III
- En biopsi bevist histologisk diagnose af rektal carcinom
- Undergår transanal total mesorektal excision
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Synkront rektalt karcinom
- Anamnese med kolorektal cancer eller andre ondartede tumorer
- Klinisk bevis for metastaser
- Nødprocedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
5 patienter gennemgik TaTME under proctoring
|
Transanal total mesorektal excision
|
|
Gruppe 2
de første 10 patienter gennemgik TaTME uden proctoring
|
Transanal total mesorektal excision
|
|
Gruppe 3
de anden 10 patienter gennemgik TaTME uden proctoring
|
Transanal total mesorektal excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: tredive dage efter operationen
|
ifølge International Rectal Cancer Study Group
|
tredive dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af afføringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
En Wexner-score >10 indikerede eksistensen af afføringsdysfunktion
|
6 måneder efter operationen
|
|
forekomst af positiv distal resektionsmargin
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
En positiv distal resektionsmargin (DRM) blev diagnosticeret med tilstedeværelsen af tumorceller inden for 1 mm fra DRM
|
30 dage efter operationen
|
|
forekomst af positiv cirkumferentiel resektionsmargin
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den positive periferien resektionsmargin (CRM) blev defineret som tilstedeværelsen af tumorceller inden for 1 mm fra CRM
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISC-TaTME-RETRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .