Resultados a corto plazo de la escisión mesorrectal total transanal con currículos de capacitación estructurados en China
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Resultados a corto plazo de la escisión mesorrectal total transanal con currículos de capacitación estructurados en China: estudio retrospectivo de los primeros veinticinco casos en siete centros de alto volumen
La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) es una alternativa para el cáncer de recto medio-bajo.
En China, este procedimiento se ha realizado en centros de gran volumen con currículos de formación estructurados.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados a corto plazo durante la implementación inicial del procedimiento TaTME en centros de alto volumen que siguieron planes de estudios de capacitación estructurados en China.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de recto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Puntuación I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Diagnóstico histológico comprobado por biopsia de carcinoma de recto
- Sometido a escisión mesorrectal total transanal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Carcinoma rectal sincrónico
- Antecedentes de cáncer colorrectal u otros tumores malignos
- Evidencia clínica de metástasis
- Procedimiento de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
5 pacientes se sometieron a TaTME bajo supervisión
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Escisión mesorrectal total transanal
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Grupo 2
los primeros 10 pacientes se sometieron a TaTME sin supervisión
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Escisión mesorrectal total transanal
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Grupo 3
los segundos 10 pacientes se sometieron a TaTME sin supervisión
|
Escisión mesorrectal total transanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: treinta días después de la cirugía
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según el Grupo Internacional de Estudio del Cáncer de Recto
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treinta días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de trastornos de la defecación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una puntuación de Wexner > 10 indicaba la existencia de disfunción defecatoria
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6 meses después de la cirugía
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incidencia de margen de resección distal positivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se diagnosticó un margen de resección distal (DRM) positivo con la presencia de células tumorales dentro de 1 mm del DRM
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30 días después de la cirugía
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incidencia de margen de resección circunferencial positivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El margen de resección circunferencial positivo (MRC) se definió como la presencia de células tumorales dentro de 1 mm del CRM
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISC-TaTME-RETRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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