脳刺激と認知トレーニング - 有効性
2024年4月16日 更新者：Cynthia Burton、University of Michigan
重度の精神疾患を持つ個人の作業記憶を改善するためのニューロモデュレーションと認知トレーニング
重度の精神疾患を持つ人は、記憶などの思考スキルに困難を感じることがよくあります。 これらの問題は、日常の活動を行うことを困難にする可能性があります。 この研究の目的は、一種の非侵襲的な脳刺激とコンピューター化された認知演習を組み合わせることで、精神的健康状態にある人々の特定のタイプの記憶スキルを向上させることができるかどうかをテストすることです。
この研究はランダム化された臨床試験であり、参加者は「アクティブ」または「非アクティブ」な脳刺激を受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、認知トレーニングとも呼ばれるコンピュータ化された認知エクササイズを完了します。
全体として、参加者は6〜8週間研究に参加します。 この研究には、認知トレーニングとアクティブまたは非アクティブな脳刺激のために、2〜4週間にわたって10回のクリニックへの訪問が含まれます. 参加者はまた、治療の開始時と終了時、および治療終了の 1 か月後に、紙と鉛筆による評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 双極性障害ⅠまたはⅡ、統合失調感情障害、統合失調症の診断
- -研究手順に参加する意欲
除外基準:
- -神経疾患または損傷の病歴（脳卒中など）
- 意識喪失の病歴
- 診断された知的障害
- 現在の物質使用障害
- 現在の躁病または中等度のうつ病または重度の精神病
- 現在の深刻な自殺念慮/行動
- 妊娠中または妊娠しようとしている、または現在授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激 + 認知トレーニング
参加者は、同時認知トレーニング (BrainHQ) と「アクティブな」非侵襲的脳刺激 (tDCS) の 10 セッションを受け取ります。
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tDCS は、電極が頭皮に取り付けられ、脳機能を刺激するために小さな直流を送る非侵襲的な手順です。
実験アームの参加者は、デバイスを介して安定した電流を受け取ります。
他の名前：
BrainHQ は、作業記憶を強化するための演習を含む、Web ベースの市販の認知トレーニング プログラムです。
他の名前：
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偽コンパレータ：非アクティブな刺激 + 認知トレーニング
参加者は、同時認知トレーニング (BrainHQ) と「非アクティブ」非侵襲的脳刺激 (tDCS) の 10 セッションを受け取ります。
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BrainHQ は、作業記憶を強化するための演習を含む、Web ベースの市販の認知トレーニング プログラムです。
他の名前：
tDCS は、電極が頭皮に取り付けられ、脳機能を刺激するために小さな直流を送る非侵襲的な手順です。
偽腕の参加者はデバイスを装着しますが、安定した電流供給を受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業記憶パフォーマンスの変化 - 統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) レターナンバー スパン合計スコア
時間枠：ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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MCCB 文字番号スパンの合計生スコア。
文字番号スパンは、標準化された MCCB のサブテストであり、言語作業記憶の尺度です。
受験者は、試験官が大声で話した一連の数字と文字を並べ替えなければなりません。
正しい回答がカウントされて合計スコアが作成されます (0 ～ 24、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します)。
変化スコアの場合、正の値は改善を示します (つまり、合計スコアが高い)。
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ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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作業記憶パフォーマンスの変化 - 統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 空間スパン合計スコア
時間枠：ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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MCCB 空間スパンの合計生スコア。
空間スパンは標準化された MCCB のサブテストであり、視覚的な作業記憶の尺度です。
受験者は、試験者と同じ順序でブロックのシーケンスをタップし、その後逆の順序でブロックをタップする必要があります。
正しい応答が順方向条件と逆方向条件で合計され、生スコアの合計が作成されます (0 ～ 32、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します)。変更スコアの場合、正の値は改善を示します (つまり、合計スコアが高い)。
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ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非作業記憶比較尺度の変更 - MCCB トレイルメイキング テスト、パート A
時間枠：ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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トレイルメイキングテストのパートAは、標準化されたMCCBのサブテストであり、視覚運動の処理/シーケンス速度の尺度です。
受験者はできるだけ早く数字を小さい順に結んだ線を引かなければなりません。
完了時間が秒単位で記録されます (0 ～ 120、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを表します)。
変更スコアの場合、正の値は改善 (つまり、完了時間の短縮) を示します。
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ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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非作業記憶の比較尺度の変更 - 証跡作成テスト、パート B
時間枠：ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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トレイルメイキングテスト、パート B は標準化された MCCB の一部ではありませんが、一般に、高速な視覚運動切り替え/柔軟性の尺度としてパート A と並行して実施されます。
受験者は数字と文字を交互に結ぶ線を引かなければなりません（例: 1-A-2-B）。
完了時間が秒単位で記録されます (0 ～ 300、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを表します)。
変更スコアの場合、正の値は改善 (つまり、完了時間の短縮) を示します。
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ベースラインから治療後まで（最長 4 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia Burton, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00119204b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。