Stimolazione cerebrale e training cognitivo - Efficacia
16 aprile 2024 aggiornato da: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulazione più allenamento cognitivo per migliorare la memoria di lavoro tra gli individui con gravi malattie mentali
Le persone con gravi malattie mentali spesso incontrano difficoltà con capacità di pensiero come la memoria. Queste difficoltà possono rendere più difficile lo svolgimento delle attività quotidiane. Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione di un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva con esercizi cognitivi computerizzati sia utile per migliorare un tipo specifico di capacità di memoria nelle persone che hanno condizioni di salute mentale.
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione cerebrale "attiva" o "inattiva". Tutti i partecipanti completeranno esercizi cognitivi computerizzati, noti anche come training cognitivo.
Complessivamente, i partecipanti parteciperanno allo studio per 6-8 settimane. Lo studio prevede 10 visite in clinica nell'arco di 2-4 settimane per la formazione cognitiva e la stimolazione cerebrale attiva o inattiva. I partecipanti completeranno anche le valutazioni con carta e matita all'inizio e alla fine del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare I o II, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
- Disponibilità a partecipare alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia o lesione neurologica (ad es. ictus)
- Storia di perdita di coscienza
- Disabilità intellettiva diagnosticata
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Mania attuale o depressione moderata o psicosi grave
- Attuale idea/comportamento suicidario grave
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta o che sta attualmente allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva + training cognitivo
I partecipanti ricevono 10 sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva "attiva" (tDCS) con allenamento cognitivo simultaneo (BrainHQ).
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tDCS è una procedura non invasiva in cui gli elettrodi sono attaccati al cuoio capelluto e inviano una piccola corrente continua per stimolare la funzione cerebrale.
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un'erogazione di corrente costante attraverso il dispositivo.
Altri nomi:
BrainHQ è un programma di allenamento cognitivo disponibile in commercio basato sul Web che include esercizi per migliorare la memoria di lavoro
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione inattiva + training cognitivo
I partecipanti ricevono 10 sessioni di stimolazione cerebrale non invasiva "inattiva" (tDCS) con allenamento cognitivo simultaneo (BrainHQ).
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BrainHQ è un programma di allenamento cognitivo disponibile in commercio basato sul Web che include esercizi per migliorare la memoria di lavoro
Altri nomi:
tDCS è una procedura non invasiva in cui gli elettrodi sono attaccati al cuoio capelluto e inviano una piccola corrente continua per stimolare la funzione cerebrale.
I partecipanti al braccio fittizio indosseranno il dispositivo ma non riceveranno una consegna a corrente costante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro - Misurazione e ricerca sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Batteria cognitiva di consenso (MCCB) Punteggio totale dell'intervallo di numeri di lettere
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Punteggio grezzo totale dell'intervallo lettera-numero MCCB.
L'intervallo dei numeri di lettere è un test secondario dell'MCCB standardizzato e una misura della memoria di lavoro verbale.
Gli esaminandi devono riordinare le sequenze di numeri e lettere pronunciate ad alta voce dall'esaminatore.
Le risposte corrette vengono conteggiate per creare un punteggio totale (0-24, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
Per i punteggi di cambiamento, un valore positivo indica un miglioramento (ovvero, un punteggio totale più alto).
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Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Cambiamento nelle prestazioni della memoria di lavoro: misurazione e ricerca sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Punteggio totale dell'intervallo spaziale della batteria cognitiva di consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Punteggio grezzo totale dell'intervallo spaziale MCCB.
L'estensione spaziale è un test secondario dell'MCCB standardizzato e una misura della memoria di lavoro visiva.
Gli esaminandi devono toccare sequenze di blocchi nello stesso ordine dell'esaminatore e poi al contrario.
Le risposte corrette vengono sommate per la condizione avanti e indietro per creare un punteggio grezzo totale (0-32, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori). Per i punteggi di modifica, un valore positivo indica un miglioramento (ovvero, un punteggio totale più alto).
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Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle misure di confronto della memoria non di lavoro - Test di trail making MCCB, parte A
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Il Trail Making Test, parte A, è un test secondario dell'MCCB standardizzato e una misura della velocità di elaborazione/sequenziamento visuomotorio.
Gli esaminandi devono tracciare una linea che collega i numeri in ordine crescente il più rapidamente possibile.
Viene registrato il tempo di completamento in secondi (0-120, dove i punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori).
Per i punteggi di modifica, un valore positivo indica un miglioramento (ovvero, tempi di completamento più rapidi).
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Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Variazione delle misure di confronto della memoria non di lavoro - Test di trail making, parte B
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Trail Making Test, la parte B non fa parte del MCCB standardizzato, ma viene comunemente somministrato insieme alla parte A come misura della commutazione/flessibilità visuomotoria accelerata.
Gli esaminandi devono tracciare una linea che collega numeri e lettere in ordine alternato (ad esempio, 1-A-2-B).
Viene registrato il tempo di completamento in secondi (0-300, dove i punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori).
Per i punteggi di modifica, un valore positivo indica un miglioramento (ovvero, tempi di completamento più rapidi).
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Dal basale al post-trattamento (fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00119204b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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