Stymulacja mózgu i trening poznawczy – skuteczność
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulacja plus trening poznawczy w celu poprawy pamięci roboczej wśród osób z ciężką chorobą psychiczną
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi często doświadczają trudności z myśleniem, takimi jak pamięć. Trudności te mogą utrudniać wykonywanie codziennych czynności. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie pewnego rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu z komputerowymi ćwiczeniami poznawczymi jest pomocne w poprawie określonego rodzaju umiejętności zapamiętywania u osób z zaburzeniami psychicznymi.
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania „aktywnej” lub „nieaktywnej” stymulacji mózgu. Wszyscy uczestnicy ukończą komputerowe ćwiczenia poznawcze, zwane również treningiem poznawczym.
Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 6-8 tygodni. Badanie obejmuje 10 wizyt w klinice w ciągu 2-4 tygodni w celu treningu poznawczego oraz aktywnej lub nieaktywnej stymulacji mózgu. Uczestnicy dokonają również oceny typu papier-ołówek na początku i na końcu leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
- Chęć udziału w procedurach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób lub urazów neurologicznych (np. udar)
- Historia utraty przytomności
- Stwierdzona niepełnosprawność intelektualna
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Obecna mania lub umiarkowana depresja lub ciężka psychoza
- Obecne poważne myśli/zachowania samobójcze
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja + trening poznawczy
Uczestnicy otrzymują 10 sesji „aktywnej” nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) z równoczesnym treningiem poznawczym (BrainHQ).
|
tDCS to nieinwazyjna procedura, w której elektrody są przymocowane do skóry głowy i wysyłają niewielki prąd stały w celu stymulacji funkcji mózgu.
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają stały prąd dostarczany przez urządzenie.
Inne nazwy:
BrainHQ to internetowy, dostępny na rynku program treningu poznawczego, który obejmuje ćwiczenia poprawiające pamięć roboczą
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja nieaktywna + trening poznawczy
Uczestnicy otrzymują 10 sesji „nieaktywnej” nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) z równoczesnym treningiem poznawczym (BrainHQ).
|
BrainHQ to internetowy, dostępny na rynku program treningu poznawczego, który obejmuje ćwiczenia poprawiające pamięć roboczą
Inne nazwy:
tDCS to nieinwazyjna procedura, w której elektrody są przymocowane do skóry głowy i wysyłają niewielki prąd stały w celu stymulacji funkcji mózgu.
Uczestnicy pozorowanego ramienia będą nosić urządzenie, ale nie otrzymają stałego dostarczania prądu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej — pomiary i badania mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) Rozpiętość liter i cyfr Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Całkowity wynik surowy MCCB obejmujący liczbę liter i cyfr.
Rozpiętość liter i cyfr jest podtestem standaryzowanego MCCB i miarą werbalnej pamięci roboczej.
Zdający muszą zmienić kolejność sekwencji cyfr i liter wypowiadanych na głos przez egzaminatora.
Prawidłowe odpowiedzi są liczone w celu uzyskania całkowitego wyniku (0–24, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
W przypadku ocen zmian wartość dodatnia oznacza poprawę (tj. wyższy wynik całkowity).
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
|
Zmiana wydajności pamięci roboczej — pomiary i badania mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) Rozpiętość przestrzenna Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Całkowity surowy wynik rozpiętości przestrzennej MCCB.
Rozpiętość przestrzenna jest podtestem standaryzowanego MCCB i miarą wizualnej pamięci roboczej.
Zdający musi pukać sekwencje bloków w tej samej kolejności co egzaminator, a następnie w odwrotnej kolejności.
Prawidłowe odpowiedzi są sumowane dla warunku „do przodu” i „do tyłu” w celu uzyskania całkowitego nieprzetworzonego wyniku (0–32, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność). W przypadku wyników zmiany wartość dodatnia oznacza poprawę (tj. wyższy wynik całkowity).
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miar porównawczych pamięci nieroboczej – test tworzenia śladów MCCB, część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Test tworzenia szlaku, część A, jest podtestem standaryzowanego MCCB i miarą szybkości przetwarzania/sekwencjonowania wzrokowo-motorycznego.
Zdający muszą jak najszybciej narysować linię łączącą liczby w kolejności rosnącej.
Rejestrowany jest czas zakończenia w sekundach (0-120, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
W przypadku ocen zmian wartość dodatnia oznacza poprawę (tj. szybszy czas realizacji).
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
|
Zmiana miar porównawczych pamięci nieroboczej – test tworzenia śladów, część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Test tworzenia szlaku, część B, nie jest częścią znormalizowanego testu MCCB, ale jest powszechnie stosowany razem z częścią A jako miara przyspieszonego przełączania/elastyczności wzrokowo-motorycznej.
Zdający muszą narysować linię łączącą cyfry i litery w naprzemiennej kolejności (np. 1-A-2-B).
Rejestrowany jest czas zakończenia w sekundach (0-300, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
W przypadku ocen zmian wartość dodatnia oznacza poprawę (tj. szybszy czas realizacji).
|
Wartość wyjściowa do okresu po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00119204b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .