Estimulação Cerebral e Treinamento Cognitivo - Eficácia
16 de abril de 2024 atualizado por: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulação mais treinamento cognitivo para melhorar a memória de trabalho entre indivíduos com doença mental grave
Pessoas com doenças mentais graves geralmente têm dificuldades com habilidades de pensamento, como memória. Essas dificuldades podem dificultar a realização das atividades do dia a dia. O objetivo deste estudo é testar se a combinação de um tipo de estimulação cerebral não invasiva com exercícios cognitivos computadorizados é útil para melhorar um tipo específico de habilidade de memória em pessoas com problemas de saúde mental.
O estudo é um ensaio clínico randomizado, o que significa que os participantes serão designados aleatoriamente para receber estimulação cerebral 'ativa' ou 'inativa'. Todos os participantes completarão exercícios cognitivos computadorizados, também conhecidos como treinamento cognitivo.
No geral, os participantes estarão no estudo por 6-8 semanas. O estudo envolve 10 visitas à clínica durante 2-4 semanas para treinamento cognitivo e estimulação cerebral ativa ou inativa. Os participantes também completarão avaliações de papel e lápis no início e no final do tratamento e um mês após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
- Vontade de participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doença ou lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- História de perda de consciência
- Deficiência intelectual diagnosticada
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Mania atual ou depressão moderada ou psicose grave
- Ideação/comportamento suicida grave atual
- Grávida ou tentando engravidar, ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa + treinamento cognitivo
Os participantes recebem 10 sessões de estimulação cerebral não invasiva 'ativa' (tDCS) com treinamento cognitivo simultâneo (BrainHQ).
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O tDCS é um procedimento não invasivo no qual eletrodos são colocados no couro cabeludo e enviam uma pequena corrente direta para estimular a função cerebral.
Os participantes no braço experimental receberão uma entrega de corrente constante através do dispositivo.
Outros nomes:
BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo baseado na web, disponível comercialmente, que inclui exercícios para melhorar a memória de trabalho
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação inativa + treinamento cognitivo
Os participantes recebem 10 sessões de estimulação cerebral não invasiva 'inativa' (tDCS) com treinamento cognitivo simultâneo (BrainHQ).
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BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo baseado na web, disponível comercialmente, que inclui exercícios para melhorar a memória de trabalho
Outros nomes:
O tDCS é um procedimento não invasivo no qual eletrodos são colocados no couro cabeludo e enviam uma pequena corrente direta para estimular a função cerebral.
Os participantes do braço simulado usarão o dispositivo, mas não receberão uma entrega de corrente constante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da memória de trabalho - Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB) Pontuação total do intervalo de números de letras
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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Pontuação bruta total do intervalo entre letras e números do MCCB.
A amplitude entre letras e números é um subteste do MCCB padronizado e uma medida da memória de trabalho verbal.
Os examinandos devem reordenar sequências de números e letras faladas em voz alta pelo examinador.
As respostas corretas são contadas para criar uma pontuação total (0-24, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
Para pontuações de mudança, um valor positivo indica melhoria (ou seja, pontuação total mais alta).
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Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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Mudança no desempenho da memória de trabalho - Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva de Consenso (MCCB) Pontuação Total da Extensão Espacial
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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Pontuação bruta total do intervalo espacial MCCB.
A amplitude espacial é um subteste do MCCB padronizado e uma medida da memória de trabalho visual.
Os examinandos devem tocar sequências de blocos na mesma ordem que o examinador e depois ao contrário.
As respostas corretas são somadas para a condição de avanço e retrocesso para criar uma pontuação bruta total (0-32, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho). Para pontuações de mudança, um valor positivo indica melhoria (ou seja, pontuação total mais alta).
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Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de comparação de memória não funcional - Teste de trilha MCCB, Parte A
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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O Trail Making Test, parte A é um subteste do MCCB padronizado e uma medida da velocidade de processamento/sequenciamento visuomotor.
Os examinandos devem traçar uma linha conectando os números em ordem crescente o mais rápido possível.
O tempo de conclusão em segundos é registrado (0-120, onde pontuações mais baixas representam melhor desempenho).
Para pontuações de mudança, um valor positivo indica melhoria (ou seja, tempo de conclusão mais rápido).
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Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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Mudança nas medidas de comparação de memória não funcional - teste de trilha, parte B
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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O Teste de Trilha, parte B, não faz parte do MCCB padronizado, mas é comumente administrado junto com a parte A como uma medida de comutação/flexibilidade visuomotora acelerada.
Os examinandos devem desenhar uma linha conectando números e letras em ordem alternada (por exemplo, 1-A-2-B).
O tempo de conclusão em segundos é registrado (0-300, onde pontuações mais baixas representam melhor desempenho).
Para pontuações de mudança, um valor positivo indica melhoria (ou seja, tempo de conclusão mais rápido).
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Linha de base até pós-tratamento (até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00119204b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .