Stimulace mozku a kognitivní trénink – účinnost
16. dubna 2024 aktualizováno: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulace plus kognitivní trénink ke zlepšení pracovní paměti u jedinců s těžkým duševním onemocněním
Lidé s vážným duševním onemocněním mají často potíže s myšlením, jako je paměť. Tyto obtíže mohou ztížit provádění každodenních činností. Účelem této studie je otestovat, zda je kombinace typu neinvazivní mozkové stimulace s počítačovými kognitivními cvičeními užitečná při zlepšování specifického typu paměťových dovedností u lidí s duševním onemocněním.
Studie je randomizovaná klinická studie, což znamená, že účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali „aktivní“ nebo „neaktivní“ mozkovou stimulaci. Všichni účastníci absolvují počítačová kognitivní cvičení, známá také jako kognitivní trénink.
Celkově budou účastníci ve studii 6–8 týdnů. Studie zahrnuje 10 návštěv na klinice během 2-4 týdnů za účelem kognitivního tréninku a buď aktivní nebo neaktivní stimulace mozku. Účastníci také dokončí hodnocení pomocí papíru a tužky na začátku a na konci léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
- Ochota účastnit se studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze (např. mrtvice)
- Historie ztráty vědomí
- Diagnostikované mentální postižení
- Současná porucha užívání návykových látek
- Současná mánie nebo středně těžká deprese nebo těžká psychóza
- Současné závažné sebevražedné myšlenky/chování
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo v současné době kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace + kognitivní trénink
Účastníci absolvují 10 sezení „aktivní“ neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) se souběžným kognitivním tréninkem (BrainHQ).
|
tDCS je neinvazivní postup, při kterém jsou elektrody připojeny k pokožce hlavy a vysílají malý stejnosměrný proud ke stimulaci mozkových funkcí.
Účastníkům experimentální části bude zařízením dodávat ustálený proud.
Ostatní jména:
BrainHQ je webový, komerčně dostupný kognitivní tréninkový program, který zahrnuje cvičení pro zlepšení pracovní paměti
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní stimulace + kognitivní trénink
Účastníci absolvují 10 sezení „neaktivní“ neinvazivní mozkové stimulace (tDCS) se souběžným kognitivním tréninkem (BrainHQ).
|
BrainHQ je webový, komerčně dostupný kognitivní tréninkový program, který zahrnuje cvičení pro zlepšení pracovní paměti
Ostatní jména:
tDCS je neinvazivní postup, při kterém jsou elektrody připojeny k pokožce hlavy a vysílají malý stejnosměrný proud ke stimulaci mozkových funkcí.
Účastníci simulované paže budou nosit zařízení, ale nedostanou stálý proud.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonnosti pracovní paměti – měření a výzkum léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Písmeno-číslo Rozpětí Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
MCCB písmeno-číslo rozpětí celkové hrubé skóre.
Rozpětí mezi písmeny a číslicemi je dílčím testem standardizovaného MCCB a měřítkem verbální pracovní paměti.
Zkoušení musí změnit pořadí čísel a písmen vyslovených nahlas zkoušejícím.
Správné odpovědi se počítají pro vytvoření celkového skóre (0-24, kde vyšší skóre znamená lepší výkon).
U skóre změn kladná hodnota znamená zlepšení (tj. vyšší celkové skóre).
|
Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
|
Změna výkonnosti pracovní paměti – měření a výzkum léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Konsensus kognitivní baterie (MCCB) Prostorové rozpětí Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
Celkové hrubé skóre prostorového rozpětí MCCB.
Prostorové rozpětí je dílčím testem standardizovaného MCCB a měřítkem vizuální pracovní paměti.
Zkoušení musí klepat na sekvence bloků ve stejném pořadí jako zkoušející a poté v obráceném pořadí.
Správné odpovědi se sečtou pro dopředný a zpětný stav, aby se vytvořilo celkové hrubé skóre (0-32, kde vyšší skóre značí lepší výkon). U skóre změn znamená kladná hodnota zlepšení (tj. vyšší celkové skóre).
|
Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v porovnávacích opatřeních nepracovní paměti – MCCB Trail Making Test, část A
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
Trail Making Test, část A je dílčí test standardizovaného MCCB a měřítko rychlosti vizuomotorického zpracování/sekvenování.
Zkoušení musí co nejrychleji nakreslit čáru spojující čísla ve vzestupném pořadí.
Zaznamenává se čas dokončení v sekundách (0-120, kde nižší skóre představuje lepší výkon).
U skóre změn kladná hodnota znamená zlepšení (tj. rychlejší dokončení).
|
Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
|
Změna v porovnávacích opatřeních nepracovní paměti – test vytváření stopy, část B
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
Trail Making Test, část B není součástí standardizovaného MCCB, ale je běžně podávána vedle části A jako měřítko zrychleného vizuomotorického přepínání/flexibility.
Zkoušení musí nakreslit čáru spojující čísla a písmena ve střídavém pořadí (např. 1-A-2-B).
Zaznamenává se čas dokončení v sekundách (0-300, kde nižší skóre představuje lepší výkon).
U skóre změn kladná hodnota znamená zlepšení (tj. rychlejší dokončení).
|
Výchozí stav po ošetření (až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00119204b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .