Hjernestimulering og kognitiv trening - Effektivitet
16. april 2024 oppdatert av: Cynthia Burton, University of Michigan
Nevromodulering pluss kognitiv trening for å forbedre arbeidsminnet blant personer med alvorlig psykisk lidelse
Personer med alvorlige psykiske lidelser opplever ofte vansker med tankeferdigheter som hukommelse. Disse vanskelighetene kan gjøre det vanskeligere å utføre daglige aktiviteter. Hensikten med denne studien er å teste om det å kombinere en type ikke-invasiv hjernestimulering med datastyrte kognitive øvelser er nyttig for å forbedre en spesifikk type hukommelsesferdigheter hos personer som har psykiske lidelser.
Studien er en randomisert klinisk studie, noe som betyr at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten "aktiv" eller "inaktiv" hjernestimulering. Alle deltakerne vil gjennomføre datastyrte kognitive øvelser, også kjent som kognitiv trening.
Samlet sett vil deltakerne være i studien i 6-8 uker. Studien innebærer 10 besøk på klinikken over 2-4 uker for kognitiv trening og enten aktiv eller inaktiv hjernestimulering. Deltakerne vil også gjennomføre papir-og-blyantvurderinger ved begynnelsen og slutten av behandlingen, og en måned etter behandlingen avsluttes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse I eller II, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
- Vilje til å delta i studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom eller skade (f.eks. hjerneslag)
- Historie med tap av bevissthet
- Diagnostisert utviklingshemming
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Aktuell mani eller moderat depresjon eller alvorlig psykose
- Gjeldende alvorlige selvmordstanker/-adferd
- Gravid eller prøver å bli gravid, eller ammer for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering + kognitiv trening
Deltakerne får 10 økter med "aktiv" ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) med samtidig kognitiv trening (BrainHQ).
|
tDCS er en ikke-invasiv prosedyre der elektroder festes til hodebunnen og sender en liten likestrøm for å stimulere hjernens funksjon.
Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta en jevn strømforsyning gjennom enheten.
Andre navn:
BrainHQ er et nettbasert, kommersielt tilgjengelig kognitivt treningsprogram som inkluderer øvelser for å forbedre arbeidsminnet
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Inaktiv stimulering + kognitiv trening
Deltakerne får 10 økter med 'inaktiv' ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) med samtidig kognitiv trening (BrainHQ).
|
BrainHQ er et nettbasert, kommersielt tilgjengelig kognitivt treningsprogram som inkluderer øvelser for å forbedre arbeidsminnet
Andre navn:
tDCS er en ikke-invasiv prosedyre der elektroder festes til hodebunnen og sender en liten likestrøm for å stimulere hjernens funksjon.
Deltakere i den falske armen vil bære enheten, men vil ikke motta en jevn strømforsyning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsminneytelse - Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Bokstav-tall Span Total Score
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
MCCB bokstav-tall span total råpoengsum.
Bokstav-tallspenn er en deltest av standardisert MCCB og et mål på verbalt arbeidsminne.
Eksamener må omorganisere sekvenser av tall og bokstaver som uttales høyt av sensor.
Korrekte svar telles for å skape en totalscore (0-24, der høyere score indikerer bedre ytelse).
For endringsskårer indikerer en positiv verdi forbedring (dvs. høyere totalscore).
|
Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
|
Endring i arbeidsminneytelse - Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Spatial Span Total Score
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
MCCB romlig spenn totalt råpoengsum.
Spatial span er en deltest av standardisert MCCB og et mål på visuelt arbeidsminne.
Eksamener må trykke sekvenser av blokker i samme rekkefølge som sensor, deretter i revers.
Korrekte svar summeres for forover- og bakovertilstanden for å skape en total råscore (0-32, der høyere poengsum indikerer bedre ytelse). For endringsskårer indikerer en positiv verdi forbedring (dvs. høyere totalpoengsum).
|
Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammenligningstiltak for ikke-fungerende minne - MCCB Trail Making Test, del A
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
Trail Making Test, del A er en deltest av standardisert MCCB og et mål på visuomotorisk prosesserings-/sekvenseringshastighet.
Eksamener skal så raskt som mulig trekke en linje som forbinder tall i stigende rekkefølge.
Gjennomføringstid i sekunder registreres (0-120, hvor lavere poengsum representerer bedre ytelse).
For endringsscore indikerer en positiv verdi forbedring (dvs. raskere gjennomføringstid).
|
Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
|
Endring i sammenligningstiltak for ikke-fungerende hukommelse - Trail Making Test, del B
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
Trail Making Test, del B er ikke en del av den standardiserte MCCB, men administreres vanligvis sammen med del A som et mål på hurtig visuomotorisk veksling/fleksibilitet.
Eksamener må tegne en linje som forbinder tall og bokstaver i vekslende rekkefølge (f.eks. 1-A-2-B).
Gjennomføringstid i sekunder registreres (0-300, hvor lavere poengsum representerer bedre ytelse).
For endringsscore indikerer en positiv verdi forbedring (dvs. raskere gjennomføringstid).
|
Baseline til etterbehandling (opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00119204b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .