Aivostimulaatio ja kognitiivinen koulutus – tehokkuus
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulation Plus Kognitiivinen koulutus parantaa työmuistia henkilöillä, joilla on vaikea mielisairaus
Ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus, on usein vaikeuksia ajattelutaidoissa, kuten muistissa. Nämä vaikeudet voivat vaikeuttaa päivittäisten toimien suorittamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako tietyntyyppisen ei-invasiivisen aivostimulaation yhdistäminen tietokoneistettuihin kognitiivisiin harjoituksiin parantamaan tietyntyyppistä muistitaitoa ihmisillä, joilla on mielenterveysongelmia.
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko "aktiivista" tai "inaktiivista" aivostimulaatiota. Kaikki osallistujat suorittavat tietokoneistettuja kognitiivisia harjoituksia, jotka tunnetaan myös nimellä kognitiivinen koulutus.
Kaiken kaikkiaan osallistujat ovat tutkimuksessa 6-8 viikkoa. Tutkimukseen sisältyy 10 käyntiä klinikalla 2-4 viikon aikana kognitiivisen harjoittelun ja joko aktiivisen tai inaktiivisen aivostimulaation vuoksi. Osallistujat suorittavat myös paperilla ja kynällä tehdyt arvioinnit hoidon alussa ja lopussa sekä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian diagnoosi
- Halu osallistua opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus tai vamma (esim.
- Tajunnan menetyksen historia
- Diagnosoitu kehitysvamma
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyinen mania tai kohtalainen masennus tai vaikea psykoosi
- Nykyinen vakava itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen
- Raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät parhaillaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio + kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat 10 istuntoa "aktiivista" non-invasiivista aivostimulaatiota (tDCS) ja samanaikaista kognitiivista harjoittelua (BrainHQ).
|
tDCS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa elektrodit kiinnitetään päänahkaan ja lähettävät pienen tasavirran stimuloidakseen aivojen toimintaa.
Kokeellisen haaran osallistujat saavat tasaisen virran laitteen kautta.
Muut nimet:
BrainHQ on verkkopohjainen, kaupallisesti saatavilla oleva kognitiivinen koulutusohjelma, joka sisältää harjoituksia työmuistin parantamiseksi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Inaktiivinen stimulaatio + kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat 10 istuntoa "inaktiivista" noninvasiivista aivostimulaatiota (tDCS) ja samanaikaisesti kognitiivista harjoittelua (BrainHQ).
|
BrainHQ on verkkopohjainen, kaupallisesti saatavilla oleva kognitiivinen koulutusohjelma, joka sisältää harjoituksia työmuistin parantamiseksi
Muut nimet:
tDCS on ei-invasiivinen toimenpide, jossa elektrodit kiinnitetään päänahkaan ja lähettävät pienen tasavirran stimuloidakseen aivojen toimintaa.
Valekäsivarteen osallistujat käyttävät laitetta, mutta he eivät saa tasavirtaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä – Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Letter-number Span Total Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
MCCB-kirjain-numero kattaa kokonaisraakapistemäärän.
Kirjain-numeroväli on standardoidun MCCB:n osatesti ja sanallisen työmuistin mitta.
Kokeiden on järjestettävä uudelleen kokeen vastaanottajan ääneen lausumat numero- ja kirjaimet.
Oikeat vastaukset lasketaan kokonaispistemääräksi (0-24, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä).
Muutospisteiden osalta positiivinen arvo ilmaisee parannusta (eli korkeampaa kokonaispistemäärää).
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
|
Muutos työmuistin suorituskyvyssä – Mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Spatial Span kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
MCCB spatial span kokonaisraakapisteet.
Spatial span on standardoidun MCCB:n osatesti ja visuaalisen työmuistin mitta.
Tutkittavien tulee napauttaa lohkojen sarjaa samassa järjestyksessä kuin kokeen vastaanottajan ja sitten päinvastoin.
Oikeat vastaukset lasketaan yhteen eteenpäin- ja taaksepäin-ehdolle, jotta saadaan aikaan raaka kokonaispistemäärä (0–32, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä). Muutospisteiden osalta positiivinen arvo tarkoittaa parannusta (eli korkeampaa kokonaispistemäärää).
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-työmuistin vertailumittauksissa – MCCB Trail Making Test, osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
Trail Making Test, osa A on standardoidun MCCB:n osatesti ja visuomotorisen käsittelyn/sekvensointinopeuden mitta.
Kokeiden on piirrettävä viiva, joka yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Valmistumisaika sekunteina kirjataan (0-120, jossa pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä).
Muutospisteiden kohdalla positiivinen arvo ilmaisee parannusta (eli nopeampaa valmistumisaikaa).
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
|
Muutos ei-työmuistin vertailumittauksissa – jäljentekotesti, osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
Trail Making Test, osa B ei ole osa standardoitua MCCB:tä, mutta sitä käytetään yleisesti osan A rinnalla mitattuna nopeutettua visuomotorista vaihtoa/joustavuutta.
Kokeiden on piirrettävä viiva, joka yhdistää numerot ja kirjaimet vuorotellen (esim. 1-A-2-B).
Valmistumisaika sekunteina kirjataan (0-300, jossa pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä).
Muutospisteiden kohdalla positiivinen arvo ilmaisee parannusta (eli nopeampaa valmistumisaikaa).
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (jopa 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00119204b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .