Estimulación Cerebral y Entrenamiento Cognitivo - Eficacia
16 de abril de 2024 actualizado por: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulación más entrenamiento cognitivo para mejorar la memoria de trabajo entre personas con enfermedades mentales graves
Las personas con enfermedades mentales graves a menudo experimentan dificultades con habilidades de pensamiento como la memoria. Estas dificultades pueden dificultar la realización de las actividades cotidianas. El propósito de este estudio es probar si la combinación de un tipo de estimulación cerebral no invasiva con ejercicios cognitivos computarizados es útil para mejorar un tipo específico de habilidad de memoria en personas con problemas de salud mental.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, lo que significa que los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación cerebral "activa" o "inactiva". Todos los participantes completarán ejercicios cognitivos computarizados, también conocidos como entrenamiento cognitivo.
En general, los participantes estarán en el estudio durante 6 a 8 semanas. El estudio implica 10 visitas a la clínica durante 2 a 4 semanas para entrenamiento cognitivo y estimulación cerebral activa o inactiva. Los participantes también completarán evaluaciones con papel y lápiz al comienzo y al final del tratamiento, y un mes después de que finalice el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
- Voluntad de participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular)
- Historia de la pérdida de la conciencia
- Discapacidad intelectual diagnosticada
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Manía actual o depresión moderada o psicosis severa
- Idea/comportamiento suicida grave actual
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, o actualmente lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa + entrenamiento cognitivo
Los participantes reciben 10 sesiones de estimulación cerebral no invasiva 'activa' (tDCS) con entrenamiento cognitivo concurrente (BrainHQ).
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tDCS es un procedimiento no invasivo en el que se colocan electrodos en el cuero cabelludo y se envía una pequeña corriente continua para estimular la función cerebral.
Los participantes en el brazo experimental recibirán una entrega de corriente constante a través del dispositivo.
Otros nombres:
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo disponible comercialmente basado en la web que incluye ejercicios para mejorar la memoria de trabajo
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación inactiva + entrenamiento cognitivo
Los participantes reciben 10 sesiones de estimulación cerebral no invasiva 'inactiva' (tDCS) con entrenamiento cognitivo concurrente (BrainHQ).
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BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo disponible comercialmente basado en la web que incluye ejercicios para mejorar la memoria de trabajo
Otros nombres:
tDCS es un procedimiento no invasivo en el que se colocan electrodos en el cuero cabelludo y se envía una pequeña corriente continua para estimular la función cerebral.
Los participantes en el brazo simulado usarán el dispositivo pero no recibirán una entrega de corriente constante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo: investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB) Intervalo de letras y números Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Puntuación bruta total del intervalo de letras y números de MCCB.
La amplitud de letras y números es una subprueba del MCCB estandarizado y una medida de la memoria de trabajo verbal.
Los examinados deben reordenar secuencias de números y letras pronunciadas en voz alta por el examinador.
Las respuestas correctas se cuentan para crear una puntuación total (0-24, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño).
Para las puntuaciones de cambio, un valor positivo indica una mejora (es decir, una puntuación total más alta).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo: investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB) Puntuación total del intervalo espacial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Puntuación bruta total del intervalo espacial de MCCB.
La extensión espacial es una subprueba del MCCB estandarizado y una medida de la memoria de trabajo visual.
Los examinados deben tocar secuencias de bloques en el mismo orden que el examinador y luego a la inversa.
Las respuestas correctas se suman para las condiciones hacia adelante y hacia atrás para crear una puntuación bruta total (0-32, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño). Para las puntuaciones de cambio, un valor positivo indica una mejora (es decir, una puntuación total más alta).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de comparación de la memoria no funcional: prueba de creación de senderos MCCB, Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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La prueba de creación de senderos, parte A, es una subprueba del MCCB estandarizado y una medida de la velocidad de secuenciación/procesamiento visomotor.
Los examinados deben dibujar una línea que conecte los números en orden ascendente lo más rápido posible.
Se registra el tiempo de finalización en segundos (0-120, donde las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento).
Para las puntuaciones de cambio, un valor positivo indica una mejora (es decir, un tiempo de finalización más rápido).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Cambio en las medidas de comparación de la memoria no funcional: prueba de seguimiento, parte B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Trail Making Test, parte B no forma parte del MCCB estandarizado, pero comúnmente se administra junto con la parte A como una medida de cambio/flexibilidad visomotora rápida.
Los examinados deben dibujar una línea que conecte números y letras en orden alterno (por ejemplo, 1-A-2-B).
Se registra el tiempo de finalización en segundos (0-300, donde las puntuaciones más bajas representan un mejor rendimiento).
Para las puntuaciones de cambio, un valor positivo indica una mejora (es decir, un tiempo de finalización más rápido).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00119204b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .