- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111548
Estimulación Cerebral y Entrenamiento Cognitivo - Eficacia
Neuromodulación más entrenamiento cognitivo para mejorar la memoria de trabajo entre personas con enfermedades mentales graves
Las personas con enfermedades mentales graves a menudo experimentan dificultades con habilidades de pensamiento como la memoria. Estas dificultades pueden dificultar la realización de las actividades cotidianas. El propósito de este estudio es probar si la combinación de un tipo de estimulación cerebral no invasiva con ejercicios cognitivos computarizados es útil para mejorar un tipo específico de habilidad de memoria en personas con problemas de salud mental.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, lo que significa que los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación cerebral "activa" o "inactiva". Todos los participantes completarán ejercicios cognitivos computarizados, también conocidos como entrenamiento cognitivo.
En general, los participantes estarán en el estudio durante 6 a 8 semanas. El estudio implica 10 visitas a la clínica durante 2 a 4 semanas para entrenamiento cognitivo y estimulación cerebral activa o inactiva. Los participantes también completarán evaluaciones con papel y lápiz al comienzo y al final del tratamiento, y un mes después de que finalice el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Burton, PhD
- Número de teléfono: 734-615-9821
- Correo electrónico: czburton@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
- Voluntad de participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular)
- Historia de la pérdida de la conciencia
- Discapacidad intelectual diagnosticada
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Manía actual o depresión moderada o psicosis severa
- Idea/comportamiento suicida grave actual
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, o actualmente lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación activa + entrenamiento cognitivo
Los participantes reciben 10 sesiones de estimulación cerebral no invasiva 'activa' (tDCS) con entrenamiento cognitivo concurrente (BrainHQ).
|
tDCS es un procedimiento no invasivo en el que se colocan electrodos en el cuero cabelludo y se envía una pequeña corriente continua para estimular la función cerebral.
Los participantes en el brazo experimental recibirán una entrega de corriente constante a través del dispositivo.
Otros nombres:
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo disponible comercialmente basado en la web que incluye ejercicios para mejorar la memoria de trabajo
Otros nombres:
|
Comparador falso: Estimulación inactiva + entrenamiento cognitivo
Los participantes reciben 10 sesiones de estimulación cerebral no invasiva 'inactiva' (tDCS) con entrenamiento cognitivo concurrente (BrainHQ).
|
BrainHQ es un programa de entrenamiento cognitivo disponible comercialmente basado en la web que incluye ejercicios para mejorar la memoria de trabajo
Otros nombres:
tDCS es un procedimiento no invasivo en el que se colocan electrodos en el cuero cabelludo y se envía una pequeña corriente continua para estimular la función cerebral.
Los participantes en el brazo simulado usarán el dispositivo pero no recibirán una entrega de corriente constante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de la memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (2-4 semanas)
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) letra-número puntuación total
|
cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (2-4 semanas)
|
Rendimiento de la memoria de trabajo visual
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (2-4 semanas)
|
Puntuación total del tramo espacial de MCCB
|
cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento (2-4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00119204b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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