Hjernestimulation og kognitiv træning - Effektivitet
16. april 2024 opdateret af: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulation plus kognitiv træning for at forbedre arbejdshukommelsen blandt personer med svær psykisk sygdom
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom oplever ofte vanskeligheder med tankeevner som hukommelse. Disse vanskeligheder kan gøre det sværere at udføre daglige aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kombination af en form for ikke-invasiv hjernestimulation med computeriserede kognitive øvelser er nyttig til at forbedre en bestemt type hukommelse hos mennesker, der har psykiske lidelser.
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 'aktiv' eller 'inaktiv' hjernestimulation. Alle deltagere vil gennemføre computeriserede kognitive øvelser, også kendt som kognitiv træning.
Samlet set vil deltagerne være i undersøgelsen i 6-8 uger. Studiet involverer 10 besøg på klinikken over 2-4 uger til kognitiv træning og enten aktiv eller inaktiv hjernestimulering. Deltagerne vil også gennemføre papir- og blyantvurderinger ved begyndelsen og slutningen af behandlingen og en måned efter behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse I eller II, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
- Lyst til at deltage i studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom eller skade (f.eks. slagtilfælde)
- Historie med tab af bevidsthed
- Diagnosticeret udviklingshæmning
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktuel mani eller moderat depression eller svær psykose
- Aktuelle alvorlige selvmordstanker/-adfærd
- Gravid eller forsøger at blive gravid, eller ammer i øjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering + kognitiv træning
Deltagerne modtager 10 sessioner med 'aktiv' ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) med samtidig kognitiv træning (BrainHQ).
|
tDCS er en ikke-invasiv procedure, hvor elektroder fastgøres til hovedbunden og sender en lille jævnstrøm for at stimulere hjernens funktion.
Deltagere i den eksperimentelle arm vil modtage en konstant strømforsyning gennem enheden.
Andre navne:
BrainHQ er et webbaseret, kommercielt tilgængeligt kognitivt træningsprogram, der inkluderer øvelser til at forbedre arbejdshukommelsen
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Inaktiv stimulering + kognitiv træning
Deltagerne modtager 10 sessioner med 'inaktiv' ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) med samtidig kognitiv træning (BrainHQ).
|
BrainHQ er et webbaseret, kommercielt tilgængeligt kognitivt træningsprogram, der inkluderer øvelser til at forbedre arbejdshukommelsen
Andre navne:
tDCS er en ikke-invasiv procedure, hvor elektroder fastgøres til hovedbunden og sender en lille jævnstrøm for at stimulere hjernens funktion.
Deltagere i den falske arm vil bære enheden, men vil ikke modtage en konstant strømforsyning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne - Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Bogstav-tal Span Total Score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
MCCB bogstav-tal span total rå score.
Bogstav-tal span er en deltest af den standardiserede MCCB og et mål for verbal arbejdshukommelse.
Eksaminander skal omarrangere rækkefølgen af tal og bogstaver, som eksaminator siger højt.
Korrekte svar tælles for at skabe en samlet score (0-24, hvor højere score indikerer bedre præstation).
For forandringsscore indikerer en positiv værdi forbedring (dvs. højere totalscore).
|
Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
|
Ændring i arbejdshukommelsesydelse - Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Spatial Span Total Score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
MCCB rumlige spændvidde total råscore.
Spatial span er en deltest af den standardiserede MCCB og et mål for visuel arbejdshukommelse.
Eksaminander skal trykke sekvenser af blokke i samme rækkefølge som eksaminator og derefter i omvendt rækkefølge.
Korrekte svar summeres for frem- og bagudtilstanden for at skabe en samlet råscore (0-32, hvor højere score indikerer bedre præstation). For forandringsscore indikerer en positiv værdi forbedring (dvs. højere totalscore).
|
Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i foranstaltninger til sammenligning af ikke-arbejdende hukommelse - MCCB Trail Making Test, del A
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
Trail Making Test, del A er en deltest af den standardiserede MCCB og et mål for visuomotorisk behandlings-/sekventeringshastighed.
Eksaminander skal hurtigst muligt trække en linje, der forbinder numre i stigende rækkefølge.
Gennemførelsestid i sekunder registreres (0-120, hvor lavere score repræsenterer bedre præstation).
For forandringsscore indikerer en positiv værdi forbedring (dvs. hurtigere færdiggørelsestid).
|
Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
|
Ændring i ikke-arbejdende hukommelsessammenligningsforanstaltninger - Trail Making Test, del B
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
Trail Making Test, del B er ikke en del af den standardiserede MCCB, men administreres almindeligvis sammen med del A som et mål for hurtig visuomotorisk omskiftning/fleksibilitet.
Eksaminander skal tegne en linje, der forbinder tal og bogstaver i skiftende rækkefølge (f.eks. 1-A-2-B).
Gennemførelsestid i sekunder registreres (0-300, hvor lavere score repræsenterer bedre præstation).
For forandringsscore indikerer en positiv værdi forbedring (dvs. hurtigere færdiggørelsestid).
|
Baseline til efterbehandling (op til 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00119204b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .