Gehirnstimulation und kognitives Training - Wirksamkeit
16. April 2024 aktualisiert von: Cynthia Burton, University of Michigan
Neuromodulation plus kognitives Training zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung
Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen haben oft Schwierigkeiten mit Denkfähigkeiten wie dem Gedächtnis. Diese Schwierigkeiten können die Durchführung alltäglicher Aktivitäten erschweren. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Kombination einer Art von nicht-invasiver Hirnstimulation mit computergestützten kognitiven Übungen hilfreich ist, um eine bestimmte Art von Gedächtnisfähigkeit bei Menschen mit psychischen Erkrankungen zu verbessern.
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, was bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer „aktiven“ oder einer „inaktiven“ Hirnstimulation zugeteilt werden. Alle Teilnehmer absolvieren computergestützte kognitive Übungen, die auch als kognitives Training bekannt sind.
Insgesamt werden die Teilnehmer 6-8 Wochen in der Studie bleiben. Die Studie umfasst 10 Besuche in der Klinik über 2-4 Wochen für kognitives Training und entweder aktive oder inaktive Hirnstimulation. Die Teilnehmer werden außerdem zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie einen Monat nach Behandlungsende eine Papier-und-Bleistift-Bewertung absolvieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie
- Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung (z. B. Schlaganfall)
- Geschichte des Bewusstseinsverlusts
- Diagnostizierte geistige Behinderung
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle Manie oder mittelschwere Depression oder schwere Psychose
- Aktuelle ernsthafte Selbstmordgedanken/-verhalten
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, oder derzeit stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation + kognitives Training
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen „aktiver“ nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) mit gleichzeitigem kognitivem Training (BrainHQ).
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tDCS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Elektroden an der Kopfhaut angebracht werden und einen kleinen Gleichstrom senden, um die Gehirnfunktion zu stimulieren.
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten eine konstante Stromzufuhr durch das Gerät.
Andere Namen:
BrainHQ ist ein webbasiertes, kommerziell erhältliches kognitives Trainingsprogramm, das Übungen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses enthält
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Inaktive Stimulation + kognitives Training
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen „inaktiver“ nicht-invasiver Hirnstimulation (tDCS) mit gleichzeitigem kognitivem Training (BrainHQ).
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BrainHQ ist ein webbasiertes, kommerziell erhältliches kognitives Trainingsprogramm, das Übungen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses enthält
Andere Namen:
tDCS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Elektroden an der Kopfhaut angebracht werden und einen kleinen Gleichstrom senden, um die Gehirnfunktion zu stimulieren.
Die Teilnehmer am Scheinarm tragen das Gerät, erhalten jedoch keine Dauerstromabgabe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung – Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Buchstaben-Zahlenspanne-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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MCCB-Buchstaben-Zahlen-Gesamtrohwert.
Die Buchstaben-Zahlen-Spanne ist ein Untertest des standardisierten MCCB und ein Maß für das verbale Arbeitsgedächtnis.
Die Prüflinge müssen die vom Prüfer laut ausgesprochenen Zahlen- und Buchstabenfolgen neu anordnen.
Richtige Antworten werden gezählt, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen (0–24, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung bedeuten).
Bei Änderungswerten zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung an (d. h. einen höheren Gesamtwert).
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Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisleistung – Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Spatial Span Total Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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MCCB-Gesamtrohwert für die räumliche Spanne.
Die räumliche Spanne ist ein Untertest des standardisierten MCCB und ein Maß für das visuelle Arbeitsgedächtnis.
Die Prüflinge müssen Blockfolgen in der gleichen Reihenfolge wie der Prüfer und dann in umgekehrter Reihenfolge antippen.
Richtige Antworten werden für die Vorwärts- und Rückwärtsbedingung summiert, um einen gesamten Rohwert zu erstellen (0–32, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten). Bei Änderungswerten zeigt ein positiver Wert eine Verbesserung an (d. h. einen höheren Gesamtwert).
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Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Nicht-Arbeitsgedächtnis-Vergleichsmaße – MCCB Trail Making Test, Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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Der Trail Making Test, Teil A ist ein Untertest des standardisierten MCCB und ein Maß für die visuomotorische Verarbeitungs-/Sequenzierungsgeschwindigkeit.
Die Prüflinge müssen so schnell wie möglich eine Linie ziehen, die die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbindet.
Die Abschlusszeit wird in Sekunden aufgezeichnet (0–120, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung bedeuten).
Bei Änderungsbewertungen weist ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin (d. h. eine schnellere Abschlusszeit).
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Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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Änderung der Vergleichsmaße des Nicht-Arbeitsgedächtnisses – Trail-Making-Test, Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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Der Trail-Making-Test, Teil B, ist nicht Teil des standardisierten MCCB, wird aber häufig zusammen mit Teil A durchgeführt, um den schnellen visuomotorischen Wechsel/die Flexibilität zu messen.
Die Prüflinge müssen eine Linie zeichnen, die Zahlen und Buchstaben in abwechselnder Reihenfolge verbindet (z. B. 1-A-2-B).
Die Abschlusszeit wird in Sekunden aufgezeichnet (0–300, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung bedeuten).
Bei Änderungsbewertungen weist ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin (d. h. eine schnellere Abschlusszeit).
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Ausgangswert bis Nachbehandlung (bis zu 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Burton, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00119204b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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