血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（AMD）の治療のためのブロルシズマブの実際の評価（Komodo Health）
2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、brolucizumab を開始した湿性 AMD 患者の実際の安全性に関する初期の洞察を評価するための、患者のレトロスペクティブ コホート研究でした。
エビデンスは、患者の特徴と臨床転帰を説明するために生成されました。
この調査は、Komodo Healthcare Map を使用して実施されました。
調査の概要
詳細な説明
Komodo Healthcare Map は、2016 年 10 月 8 日から brolucizumab を開始した滲出型 AMD 患者の最新データの日付までのデータがこの研究で分析されたと主張しています。
- 指標日の特定期間（指標期間）：選択基準を満たす患者は、2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日までの期間に特定されました。
- 指標日：指標期間中の最も早いブロルシズマブ注射の日付として定義されます。
調査期間: 2016 年 10 月 8 日から最新のデータ抽出日 (2020 年 6 月 5 日) までの期間。
o 2020 年 6 月 5 日がデータが取得された日付であるため、最近の数か月のデータを請求していることに注意してください (例: 5 月) も (最終的な DB 状態に対して) 不完全な場合があります。
プレインデックス期間: インデックス日の 36 か月前の期間
o 注: インデックス日から 36 か月以内のデータは、ベースラインの特性を評価するために使用されます。
- 指数後期間：指数日から180日間
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9261
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、79361080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、brolucizumab を開始した滲出型 AMD 患者を分析しました。
説明
包含基準:
- インデックス期間中のブロルシズマブによる治療のための 1 つ以上のヘルスケア コモン プロシージャ コーディング システム (HCPCS) コード (J コード) または国家医薬品コード (NDC) (最初のコードの日付 = インデックス日)
- 指標日時点で18歳以上
-1つ以上の国際疾病分類、臨床的修正-9/10（ICD-9/10）コードは、指標日の前または当日の36か月の滲出性AMDの
- 注: 米国では支払者のアクセス制限があるため、ブロルシズマブの適応外使用は予想されません。
- 指標日より前の24か月以上の継続的な登録
- 指標日以降のwet AMDに関連する1回以上のフォローアップ訪問
除外基準:
- 2019 年 10 月 8 日より前の brolucizumab の使用 (例: 臨床試験）
- インデックスデイトにおけるインデックスアイの左右差不明
- 指標日の直前の12か月間データがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブロルシズマブ
参加者はインデックス期間中にブロルシズマブ注射を受けました
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参加者はインデックス期間中にブロルシズマブ注射を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 6 か月間に眼内炎症 (IOI) イベントが発生した患者の眼の数
時間枠：Brolucizumab注射後最大6ヶ月
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Brolucizumabによる治療開始後に観察されたIOIイベントを評価する
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Brolucizumab注射後最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の眼内炎症 (IOI) および/または以前の網膜血管閉塞 (RO) のある患者の眼の数
時間枠：指標日（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）の12か月前
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眼の炎症または閉塞の病歴を含む
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指標日（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）の12か月前
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加齢黄斑変性症（AMD）の診断からの経過時間
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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患者は目の高さで測定されました
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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加齢黄斑変性症 (AMD) と診断されてからの時間
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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患者は目の高さで測定されました
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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眼の有害事象（AE）の数
時間枠：指標日を除く、治療開始後180日として定義される指標後期間
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ブロルシズマブで治療された患者における眼の有害事象の発生率を評価する
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指標日を除く、治療開始後180日として定義される指標後期間
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年
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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年齢情報が報告されました
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インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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性別情報
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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性別情報が報告されました
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インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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さまざまな患者地域の患者数
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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患者の地域: 北東、中西部、南部、西部、不明
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インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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保険型患者数
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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保険の種類: プライベート、メディケア、メディケア アドバンテージ、メディケイド、その他
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インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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加齢性黄斑変性症（AMD）の左右差の患者数
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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湿性 AMD の側性: 片側性、両側性
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インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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加齢黄斑変性症 (AMD) の左右差のある患者の数
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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湿性 AMD の側性: 片側性、両側性
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インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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眼疾患を併発している眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）から180日以内（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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併発する眼疾患の種類:
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指標日（指標日を含む）から180日以内（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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以前に眼科手術または処置を受けた患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）から180日以内（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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種類：
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指標日（指標日を含む）から180日以内（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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全身性合併症のある患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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種類：
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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併用全身薬の数（慢性使用）
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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種類：
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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白内障状態の患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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タイプ: 有水晶体、疑似有水晶体、無水晶体
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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眼内炎症の患者眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の12ヶ月前と6ヶ月前（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のカテゴリが報告されました。
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指標日（指標日を含む）の12ヶ月前と6ヶ月前（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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眼の炎症の既往のある患者の眼の数（安全性評価に関連するIOIまたは汎ブドウ膜炎または眼内炎を含む）
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のカテゴリが報告されました。
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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-感染症または他の基礎疾患による他のIOIおよび眼内炎の病歴
時間枠：指標日（指標日を含む）の36、12、および6か月前（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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次のカテゴリが報告されました。
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指標日（指標日を含む）の36、12、および6か月前（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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全身性炎症/自己免疫歴のある患者の眼の数 (合計およびイベントレベル)
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のカテゴリが報告されました。
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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プロバイダー専門の患者眼の数
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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次のタイプが含まれていました。 網膜専門医、一般眼科医、非網膜専門医、不明 |
インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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眼科薬を併用している患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のタイプが含まれていました: コルチコステロイド [プレドニゾン、酢酸プレドニゾロン、ジフルプレドナート、ケナログ、オズルデックス、ユティック]、生物製剤 [アダリムマブ]、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビル、ホスカビル、トリフルリジン、ミコフェノール酸、リツキサン、バンコマイシン、プロスタグランジン
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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実施された試験の種類
時間枠：最初の brolucizumab 注射の 30 日前または注射時 (指標日)
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OCT、FA、CP - カラー写真またはカラー眼底写真
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最初の brolucizumab 注射の 30 日前または注射時 (指標日)
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Brolucizumab で治療した眼の数
時間枠：インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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次のタイプが含まれていました。 OD [目、右]、OS [目、左]、詳細不明、片側性、両側性) |
インデックス期間（2019 年 10 月 8 日から 2020 年 4 月 30 日まで）中の最も早い brolucizumab 注射の日付として定義されるインデックス日
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抗 VEGF 治療未経験者と治療歴のある患者の眼の数
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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抗VEGF治療未経験者と前治療者を目の高さで測定
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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治療歴のある患者眼の数
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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次のタイプが含まれていました: 適応外のベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、不明、未治療
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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異なる以前の抗 VEGF 薬を使用した患者の眼の数
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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次のカテゴリが含まれます: 0、1、2、≥3
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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以前に抗 VEGF 剤を使用した患者の眼の数 (合計、抗 VEGF 剤ごと)
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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次のカテゴリが含まれます。
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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最後の注射間隔のある患者の眼の数
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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次のカテゴリが含まれます。
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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最後の抗 VEGF 治療の期間 (合計、抗 VEGF 剤あたり)
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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次のカテゴリが含まれます。
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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最後の抗 VEGF 注射から指標日までの時間
時間枠：インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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次のカテゴリが測定されました。
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インデックスの60か月前（最初のブロルシズマブ注射の日付として定義されるインデックス日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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