신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료를 위한 Brolucizumab의 실제 평가(Komodo Health)
2021년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 brolucizumab을 시작하는 습성 AMD 환자의 실제 안전성에 대한 초기 통찰력을 평가하기 위한 환자의 후향적 코호트 연구였습니다.
환자 특성 및 임상 결과를 설명하기 위한 증거가 생성되었습니다.
이 연구는 Komodo Healthcare Map을 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Komodo Healthcare Map 청구 데이터는 2016년 10월 8일부터 brolucizumab을 시작한 습성 AMD 환자의 가장 최근 데이터 날짜까지 이 연구에서 분석되었습니다.
- 지표 날짜의 식별 기간(지수 기간): 2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지의 기간 동안 선택 기준을 충족하는 환자를 식별했습니다.
- 인덱스 날짜: 인덱스 기간 동안 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의됩니다.
연구 기간: 2016년 10월 8일부터 가장 최근 데이터 추출일(2020년 6월 5일)까지의 기간.
o 2020년 6월 5일 이후의 참고 사항은 데이터를 가져온 날짜이며 최근 몇 달의 데이터를 주장합니다(예: May)도 불완전할 수 있습니다(최종 DB 상태에 비해).
사전 지수 기간: 지수 날짜 이전 36개월의 기간
o 참고: 지표 날짜 이전 36개월 내의 데이터는 기본 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
- 사후 지수 기간: 지수 날짜 이후 180일의 기간
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9261
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, 미국, 79361080
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 brolucizumab을 시작한 습성 AMD 환자를 분석했습니다.
설명
포함 기준:
- 인덱스 기간(가장 빠른 코드의 날짜 = 인덱스 날짜) 동안 브롤루시주맙으로 치료하기 위한 의료 일반 절차 코딩 시스템(HCPCS) 코드(J 코드) 또는 국가 의약품 코드(NDC) 1개 이상
- 색인 날짜에 ≥18세
≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) 코드(인덱스 날짜 이전 36개월 또는 당일 습성 AMD)
- 참고: 미국에서 지불인 액세스 제한을 고려할 때 brolucizumab의 오프라벨 사용은 예상되지 않습니다.
- 인덱스 날짜 이전 ≥24개월 연속 등록
- 지수 날짜 이후 젖은 AMD와 관련된 1회 이상의 후속 방문
제외 기준:
- 2019년 10월 8일 이전에 브롤루시주맙 사용(예: 임상 시험)
- 색인 날짜에 색인 눈의 알 수 없는 편측성
- 지표일 직전 12개월 동안 데이터가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
브롤루시주맙
참가자들은 지수 기간 동안 브롤루시주맙 주사를 맞았습니다.
|
참가자들은 지수 기간 동안 브롤루시주맙 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 6개월 동안 안내 염증(IOI) 사건이 있는 환자 눈의 수
기간: 브롤루시주맙 주사 후 최대 6개월
|
브롤루시주맙으로 치료를 시작한 후 관찰된 IOI 사건을 평가하기 위해
|
브롤루시주맙 주사 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 안내 염증(IOI) 및/또는 이전 망막 혈관 폐색(RO)이 있는 환자 눈의 수
기간: 기준일로부터 12개월 전(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의됨)
|
안구 염증 또는 폐색의 병력 포함
|
기준일로부터 12개월 전(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의됨)
|
|
습윤 연령 관련 황반변성(AMD) 진단 이후의 시간
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
환자의 눈높이에서 측정
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
연령 관련 황반 변성(AMD) 진단 이후의 시간
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
환자의 눈높이에서 측정
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
안구 부작용(AE)의 수
기간: 지수 날짜를 제외한 요법 개시 후 180일로 정의된 지수 후 기간
|
브롤루시주맙으로 치료받은 환자에서 안구 AE의 발생률을 평가하기 위해
|
지수 날짜를 제외한 요법 개시 후 180일로 정의된 지수 후 기간
|
|
나이
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
연령 정보가 보고되었습니다.
|
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
성별 정보
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
성별 정보가 신고되었습니다.
|
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
다양한 환자 지역의 환자 수
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
환자 지역: 동북부, 중서부, 남부, 서부, 알 수 없음
|
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
보험 유형 환자 수
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
보험 유형: 민간, 메디케어, 메디케어 어드밴티지, 메디케이드, 기타
|
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
습성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 편측성 환자 수
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
습성 AMD의 편측성: 편측성, 양측성
|
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
모든 연령 관련 황반 변성(AMD)의 편측성이 있는 환자 수
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
습성 AMD의 편측성: 편측성, 양측성
|
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
동시 안구 질환이 있는 눈의 수
기간: 기준일(기준일 포함) 전 180일 이내(기준일은 브롤루시주맙 최초 주사일로 정의)
|
동시 안구 질환의 유형:
|
기준일(기준일 포함) 전 180일 이내(기준일은 브롤루시주맙 최초 주사일로 정의)
|
|
이전 안과 수술 또는 시술을 받은 환자의 눈 수
기간: 기준일(기준일 포함) 전 180일 이내(기준일은 브롤루시주맙 최초 주사일로 정의)
|
유형:
|
기준일(기준일 포함) 전 180일 이내(기준일은 브롤루시주맙 최초 주사일로 정의)
|
|
전신 동반 질환이 있는 환자의 눈 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
유형:
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
수반되는 전신 약물의 수(만성 사용)
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
유형:
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
백내장 상태의 환자 눈 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
유형: phakic, pseudophakic, aphakic
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
안구 내 염증 환자의 눈 수
기간: 기준일(기준일 포함) 전 12개월 및 6개월(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
다음 범주가 보고되었습니다.
|
기준일(기준일 포함) 전 12개월 및 6개월(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
안구 염증의 병력이 있는 환자 눈의 수(안전성 평가와 관련된 IOI 또는 범포도막염 또는 안구내염 포함)
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
다음 범주가 보고되었습니다.
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
감염 또는 기타 기저 질환으로 인한 다른 IOI 및 안내염의 병력
기간: 기준일(기준일 포함) 전 36, 12, 6개월(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
다음 범주가 보고되었습니다.
|
기준일(기준일 포함) 전 36, 12, 6개월(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
전신 염증/자가 면역 병력이 있는 환자 눈의 수(총 및 이벤트 수준에서)
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
다음 범주가 보고되었습니다.
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
제공자 전문 분야의 환자 눈 수
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
다음 유형이 포함되었습니다. 망막전문의, 일반안과의, 비망막전문의, 미상 |
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
병용 안약이 있는 환자의 눈 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
다음과 같은 유형이 포함되었습니다. 프로스타글란딘
|
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
|
|
수행된 시험 유형
기간: 첫 번째 브롤루시주맙 주사 전 또는 당일 30일(인덱스 날짜)
|
OCT, FA, CP - 컬러 사진 또는 컬러 안저 사진
|
첫 번째 브롤루시주맙 주사 전 또는 당일 30일(인덱스 날짜)
|
|
브롤루시주맙으로 치료한 눈의 수
기간: 인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
다음 유형이 포함되었습니다. OD [눈, 오른쪽], OS [눈, 왼쪽], 지정되지 않음, 편측, 양측) |
인덱스 기간(2019년 10월 8일부터 2020년 4월 30일까지) 중 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의된 인덱스 날짜
|
|
Anti-VEGF 치료 경험이 없는 환자의 눈 수와 이전 치료를 받은 환자의 눈 수
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
Anti-VEGF 치료 경험이 없는 경우와 이전 치료를 받은 경우를 눈높이에서 측정했습니다.
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
|
이전 치료 상태를 가진 환자 눈의 수
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
다음 유형이 포함되었습니다: 오프라벨 베바시주맙, 라니비주맙, 애플리버셉트, 알 수 없음, 무치료
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
|
다른 이전 항-VEGF 제제를 사용한 환자 눈의 수
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
다음 범주가 포함됩니다: 0, 1, 2, ≥3
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
|
이전 항-VEGF 제제를 사용한 환자 눈의 수(총, 항-VEGF 제제당)
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
다음 범주가 포함됩니다.
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
|
마지막 주입 간격이 있는 환자 눈의 수
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
다음 범주가 포함됩니다.
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
|
마지막 항-VEGF 치료 기간(총, 항-VEGF 제제당)
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
다음 범주가 포함됩니다.
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
|
마지막 항-VEGF 주사부터 인덱스 날짜까지의 시간
기간: 인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
다음 범주가 측정되었습니다.
|
인덱스 60개월 전(브로루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의된 인덱스 날짜)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258AUS21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
-
Vista KlinikNovartis종료됨