Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení brolucizumabu v reálném světě pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (Komodo Health)

15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla retrospektivní kohortovou studií pacientů s cílem posoudit rané poznatky o bezpečnosti v reálném světě u pacientů s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem. Byly vytvořeny důkazy k popisu jejich pacientových charakteristik a klinických výsledků. Studie byla provedena pomocí mapy zdravotnictví Komodo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komodo Healthcare Map tvrdí, že v této studii byly analyzovány údaje od 8. října 2016 do data nejnovějších údajů od pacientů s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem.

  • Období identifikace data indexu (období indexu): Pacienti splňující kritéria výběru byli identifikováni v období od 8. října 2019 do 30. dubna 2020.
  • Datum indexu: Definováno jako datum první injekce brolucizumabu během období indexu.

  • Studijní období: Období od 8. října 2016 do posledního data extrakce dat (5. června 2020).

    o Všimněte si, že od 05.06.2020 bylo datum stažení dat, data nároků z posledních měsíců (např. květen) může být také neúplný (vzhledem ke konečnému stavu DB).

  • Období před indexováním: Období 36 měsíců před datem indexu

    o Poznámka: K posouzení základních charakteristik se použijí data do 36 měsíců před datem indexu.

  • Období po indexování: Období 180 dní po datu indexu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 79361080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byli analyzováni pacienti s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥1 kód systému kódování zdravotní péče (HCPCS) (J kód) nebo národní lékový kód (NDC) pro léčbu brolucizumabem během indexového období (datum nejstaršího kódu = datum indexu)
  2. ≥18 let k datu indexu

  3. ≥1 kód Mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace-9/10 (ICD-9/10) pro vlhkou AMD během 36 měsíců před nebo v den indexu

    • Poznámka: Použití brolucizumabu off-label se neočekává vzhledem k omezením přístupu plátců v USA
  4. ≥24 měsíců nepřetržité registrace před datem indexu
  5. ≥1 následná návštěva související s jejich vlhkou AMD po datu indexu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání brolucizumabu před 8. říjnem 2019 (např. klinické testy)
  2. Neznámá lateralita oka indexu na datum indexu
  3. Pacienti bez údajů během 12 měsíců bezprostředně před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brolucizumab
Účastníci dostávali injekci brolucizumabu během indexového období
Lék: Brolucizumab
Účastníci dostávali injekci brolucizumabu během indexového období
Ostatní jména:
  • BEOVU®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí pacientů s nitroočním zánětem (IOI) během prvních 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po injekci brolucizumabu
K posouzení příhod IOI pozorovaných po zahájení léčby brolucizumabem
Až 6 měsíců po injekci brolucizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí pacientů s předchozím nitroočním zánětem (IOI) a/nebo předchozí retinální vaskulární okluzí (RO)
Časové okno: 12 měsíců před datem indexu (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Zahrnuje anamnézu očního zánětu nebo okluze
12 měsíců před datem indexu (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Čas od diagnózy vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Pacienti byli měřeni v úrovni očí
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Čas od jakékoli diagnózy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Pacienti byli měřeni v úrovni očí
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Období po indexu definované jako 180 dní po zahájení terapie, s výjimkou data indexu
Zhodnotit výskyt očních AE u pacientů léčených brolucizumabem
Období po indexu definované jako 180 dní po zahájení terapie, s výjimkou data indexu
Stáří
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Byly hlášeny informace o věku
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Informace o pohlaví
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Byly hlášeny informace o pohlaví
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet pacientů v různých pacientských regionech
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Oblasti pacienta: Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ, Neznámý
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet pacientů s typem pojištění
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Typ pojištění: Soukromé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Jiné
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet pacientů s Lateralitou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Lateralita vlhké AMD: Jednostranná, Bilaterální
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet pacientů s Lateralitou jakékoli věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Lateralita vlhké AMD: Jednostranná, Bilaterální
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet očí se souběžným očním onemocněním
Časové okno: Do 180 dnů před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Druhy souběžných očních onemocnění:

  • Šedý zákal
  • Odchlípení zadního sklivce
  • Zvrásnění makuly
  • Makulární díra
  • Vitreomakulární trakce
  • Glaukom
  • Amblyopie
  • Papilitida
  • Ischemická optická atrofie
  • Diabetická retinopatie
  • Diabetický makulární edém
  • Hypertenzní retinopatie
  • Patologická myopie
  • RAO
  • RO
  • RV
  • Vitritida
  • Endoftalmitida
  • Uveitida
  • Choroidální neovaskularizace (kvůli jiným příčinám než AMD, pokud je to možné, určit)
  • IOI
Do 180 dnů před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta s předchozími očními operacemi nebo zákroky
Časové okno: Do 180 dnů před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Typy:

  • Laserová fotokoagulace (nebo laserová terapie)
  • Fotodynamická terapie (PDT)
  • Operace glaukomu (trabekulektomie, MIGS)
  • Operace šedého zákalu
  • Iridotomie
  • Oční záření
  • Panretinální fotokoagulace
  • Submakulární chirurgie, jiná chirurgická intervence nebo laserová léčba AMD
  • Vitrektomie
  • Sklerální přezka
  • Pneumatická retinopexe
  • Kryopexie
Do 180 dnů před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů se systémovými komorbiditami
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Typy:

  • Obezita
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Onemocnění periferních cév
  • Diabetes
  • Nemoc ledvin
  • Chronické plicní onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání
  • Jakákoli malignita, včetně lymfomu a leukémie
  • Infarkt myokardu
  • Demence
  • Arteriotrombotická příhoda
  • Tromboembolická příhoda
  • Ateroskleróza
  • Arteriální hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Fibrilace síní
  • Poruchy lipidů
  • Defekt srdečního septa
  • Chlopenní srdeční vada
  • Hyperlipidémie
  • Hypercholesterolémie
  • Aterosklerotické onemocnění
  • Trombóza
  • Onemocnění krční tepny
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet současně podávaných systémových léků (chronické užívání)
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Typy:

  • kortikosteroidy
  • Systémové anti-VEGF
  • Látky snižující hladinu lipidů
  • Antihypertenziva
  • Biologie
  • Antimetabolity/terapie rakoviny
  • Antikoagulancia
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta se stavem katarakty
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Typy: fakický, pseudofakický, afakický
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů s nitroočním zánětem
Časové okno: 12 a 6 měsíců před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly hlášeny následující kategorie:

  • Žádná anamnéza IOI a endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti a panuveitidou
  • Anamnéza IOI a endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti a panuveitidou
  • Anamnéza IOI včetně panuveitidy (kromě endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti)
  • Historie endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti
  • Panuveitida v anamnéze
12 a 6 měsíců před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů s očním zánětem v anamnéze (zahrnuje IOI nebo panuveitidu nebo endoftalmitidu relevantní pro hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly hlášeny následující kategorie:

  • Přední zánět v anamnéze
  • Historie zadního zánětu
  • Žádná anamnéza IOI nebo endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti nebo panuveitidou
  • Anamnéza IOI a/nebo endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti a/nebo panuveitida
  • Anamnéza IOI včetně panuveitidy (kromě endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti)
  • Historie endoftalmitidy související s hodnocením bezpečnosti
  • Historie panuveitidy
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Anamnéza jiných IOI a endoftalmitidy v důsledku infekcí nebo jiného základního onemocnění
Časové okno: 36, 12 a 6 měsíců před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly hlášeny následující kategorie:

  • Bez anamnézy zánětu
  • Anamnéza jakéhokoli zánětu oka
  • Těžký zánět oka v anamnéze
  • Přední zánět v anamnéze
  • Historie zadního zánětu
  • Anamnéza IOI nebo endoftalmitidy v důsledku infekcí a jiného základního onemocnění (samostatná kategorie)
36, 12 a 6 měsíců před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů se systémovým zánětem / autoimunitní anamnézou (celkem a na úrovni události)
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly hlášeny následující kategorie:

  • Systémová vaskulitida
  • Revmatoidní artritida
  • SLE
  • Roztroušená skleróza
  • Sarkoidóza
  • Obří buněčná arteritida / Temporální arteritida
  • Nemoci HLA-B27
  • Behcet/Behcetova nemoc
  • Ankylozující spondylitida
  • Crohnova nemoc
  • Přecitlivělost na léky
  • Vogt-Koyanagi-Harada (VKH)
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta se specializací Poskytovatele
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)

Byly zahrnuty následující typy:

Specialista na sítnici, Všeobecný oftalmolog, Nespecialista na sítnici, neznámý
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet očí pacientů se souběžně podávanými očními léky
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Byly zahrnuty následující typy: jakékoli kortikosteroidy [prednison, prednisolon acetát, difluprednát, Kenalog, ozurdex, yutiq], biologická léčiva [adalimumab], cyklosporin, azathioprin, methotrexát, ganciklovir, acyklovir, valaritcyklovir, foscavir, trifenuroxan, mykoyfenuridin, prostaglandiny
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Typ prováděné zkoušky
Časové okno: 30 dní před nebo při první injekci brolucizumabu (indexové datum)
OCT, FA, CP - barevná fotografie nebo barevná fotografie pozadí
30 dní před nebo při první injekci brolucizumabu (indexové datum)
Počet očí léčených brolucizumabem
Časové okno: Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)

Byly zahrnuty následující typy:

OD [oko, pravé], OS [oko, levé], blíže neurčené, jednostranné, oboustranné)
Indexové datum definované jako datum první injekce brolucizumabu během indexového období (od 8. října 2019 do 30. dubna 2020)
Počet očí pacientů s dosud neléčenou anti-VEGF léčbou vs. dříve léčených
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Léčba anti-VEGF bez předchozí léčby vs. dříve léčená byla měřena na úrovni očí
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta s předchozím stavem léčby
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Byly zahrnuty následující typy: off-label bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, neznámý, dosud neléčený
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů s různými předchozími anti-VEGF činidly
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Budou zahrnuty následující kategorie: 0, 1, 2, ≥3
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů s předchozími látkami proti VEGF (celkem, na látku proti VEGF)
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Budou zařazeny následující kategorie:

  • Kontinuální
  • Kategorie: <6, 6 až <12, 12 až <24, ≥24
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta s inetrvalou poslední injekcí
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Budou zařazeny následující kategorie:

  • Nepřetržitě (týdny)
  • Kategorie: <4, 4 až <6, 6 až <8, ≥8, <12, ≥12 týdnů
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Trvání poslední léčby anti-VEGF (celkem, na činidlo proti VEGF)
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Budou zařazeny následující kategorie:

  • Všechny anti-VEGF i. Kontinuální ii. Kategorie: <6, 6 až <12, 12 až <24, ≥24 měsíců
  • Specifická anti-VEGF iii. Nepřetržitý (dny)
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Čas od poslední injekce anti-VEGF do data indexu
Časové okno: 60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Měřeny byly tyto kategorie:

  • Nepřetržitý (dny)
  • Kategorie (0–30, 31–60, 61–90, 91+ dní)
60 měsíců před indexem (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AUS21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit