二次TURBTの必要性における癌リスク遺伝子の性能 (RE-TURBT)
高リスク非筋肉浸潤性膀胱癌に対する膀胱腫瘍の二次経尿道切除術の必要性における尿路上皮癌リスク遺伝子の性能：多施設臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者の標準治療は経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) であり、術後の膀胱内洗浄治療の選択肢は再発のリスクによって決定されます。 TURBT 手術後の腫瘍の残存は、術後の腫瘍再発の最も重要な原因の 1 つです。 研究によると、二次 TURBT は残存膀胱腫瘍病変を検出し、より正確な病理学的病期分類を取得し、無再発生存期間を延長し、患者の予後を改善し、治療結果を向上させることができます。 現在の膀胱がん治療ガイドラインでは、(1) 最初の TURBT が不十分である (2) 最初の TURBT 標本に筋組織がない (TaG1 および上皮内癌を除く) (3) ステージ T1 腫瘍 (4) グレード G3 腫瘍を除く患者に、二次 TURBT を推奨している。上皮内癌の場合。 しかし、現在、臨床現場で二次的 TURBT の恩恵を受けている集団のスクリーニング方法が不足しているため、一部の患者は必然的に過剰治療を受け、患者の苦痛と経済的コストが増大し、政府の医療負担が増大しています。
尿路上皮腫瘍リスクの遺伝子検査（Genetron Uro V1）は、尿サンプルに基づく非侵襲的なリキッドバイオプシー法であり、原発性尿路上皮がん患者において高い診断効果があります。 研究者は、二次 TURBT の前に患者の尿に対して Genetron Uro V1 テストを実行し、それを最終的な病理学的結果と比較しました。
高リスク NMIBC 患者における二次 TURBT の必要性と、患者の RFS および OS との相関関係を予測する研究で、Genetron Uro V1 法の性能を分析すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
各研究センターで高リスクNMIBCの診断が確認された患者:
(1) 不十分な最初の TURBT を含む。 (2) 最初の TURBT 標本には、TaG1 および上皮内癌のみを除いて、筋肉組織が存在しない。 (3) ステージ T1 の腫瘍。 (4) グレード G3 の腫瘍。ただし、上皮内癌のみを除く。 (5) TaG1G2 で、多発性、再発性、および直径 3 cm を超えるもの (または低悪性度尿路上皮がん) の両方を満たす
- 性別は限定されません。
- 18歳以上。
- 最初の TURBT 後 3 ～ 6 週間以内で、2 回目の経尿道的切除の前に 100 ml の尿サンプルを提供できること。
- 科学研究に使用するための基本的な個人の臨床情報と病理学的および画像データを提供し、科学研究に関連するインフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
- 治験に関連する遺伝子検査サービスを実施することに同意します。
- フォローアップ再発モニタリングプロセスでモニタリング結果を提供することに同意します。
除外基準:
- 他の非尿路上皮悪性腫瘍（前立腺癌および腎細胞癌を含む）の患者。
- 二次経尿道切除術に失敗した患者。
- サンプル病理に関する情報が不完全な患者。
- 汚染されたサンプルを持つ患者。
- 尿サンプルが品質管理に失敗し、正当な理由で再サンプリングできない患者。
- 合理的な理由によりサンプルが検査を完了できない患者。
- 治験責任医師の意見では、被験者に害を及ぼす可能性がある、または被験者が研究の要件を満たすまたは実行できない原因となる可能性がある状態。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Genetron Uro V1 アッセイ結果と二次 TURBT 組織病理学のゴールド スタンダード結果との一致分析
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ジェネトロン Uro V1 アッセイ結果と二次 TURBT 組織病理学のゴールド スタンダード結果とのコンコーダンス分析により、二次 TURBT の前に検出されたジェネトロン Uro V1 の感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) が測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術後2年
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患者の OS との相関関係を予測する研究で Genetron Uro V1 法の性能を分析すること。
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手術後2年
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無再発生存
時間枠：手術後2年
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患者の RFS との相関関係を予測する研究でジェネトロン Uro V1 法の性能を分析する。
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手術後2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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