- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05112523
보조 TURBT의 필요성에서 암 위험 유전자의 성능 (RE-TURBT)
고위험 비근침윤성 방광암에서 방광종양의 2차 경요도경유절제술의 필요성에서 요상피암 위험 유전자의 성능: 다기관 임상연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 치료 표준은 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이며, 수술 후 방광 내 세척 치료 옵션은 재발 위험에 따라 결정됩니다. TURBT 수술 후 남은 종양은 수술 후 종양 재발의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 연구에 따르면 2차 TURBT는 잔여 방광 종양 병변을 감지하고, 더 정확한 병리학적 병기 결정을 얻고, 무재발 생존율을 높이고, 환자 예후를 개선하고, 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 현재 방광암 치료 지침에서는 (1) 첫 번째 TURBT가 부적절함 (2) 첫 번째 TURBT 표본에서 근육 조직이 없는 환자에게 이차 TURBT를 권장합니다. 단, TaG1 및 상피내암종은 제외됩니다. 상피내암종의 경우. 그러나 현재 임상에서 2차 TURBT의 혜택을 받는 인구에 대한 선별 방법이 부족하여 일부 환자가 과잉 치료를 받고 환자의 고통과 재정적 비용이 증가하고 정부 의료 부담이 증가하고 있습니다.
요로상피종양위험도 유전자검사(Genetron Uro V1)는 소변 검체를 기반으로 하는 비침습적 액체생검법으로 원발성 요로상피암 환자에서 진단 효능이 높다. 연구자들은 2차 TURBT 전에 환자의 소변에 Genetron Uro V1 테스트를 수행하고 이를 최종 병리학적 결과와 비교했습니다.
고위험 NMIBC 환자에서 2차 TURBT의 필요성과 환자의 RFS 및 OS와의 상관관계를 예측하기 위한 연구에서 Genetron Uro V1 방법의 성능을 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
각 연구 센터에서 고위험 NMIBC 진단이 확인된 환자:
(1) 부적절한 첫 번째 TURBT; (2) TaG1 및 상피내 암종 단독을 제외하고 첫 번째 TURBT 표본에서 근육 조직의 부재; (3) T1기 종양; (4) 상피내 암종 단독을 제외한 등급 G3 종양; (5) 다발성, 재발성 및 >3cm 직경 모두를 충족하는 TaG1G2(또는 저등급 요로 상피 암종)
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 첫 번째 TURBT 후 및 이차 경요도 절제술 전에 3-6주 이내에 100 ml 기립 소변 샘플을 제공할 수 있는 능력.
- 과학 연구에 사용하기 위한 기본 개인 임상 정보와 병리학 및 영상 데이터를 제공하고 과학 연구와 관련된 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 시험과 관련된 유전자 검사 서비스 수행에 대한 동의.
- 후속 재발 모니터링 프로세스에서 모니터링 결과를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다른 비요로상피성 악성종양(전립선암 및 신장 세포 암종 포함)이 있는 환자.
- 2차 경요도 절제술을 시행하지 못한 환자.
- 샘플 병리에 대한 불완전한 정보를 가진 환자.
- 오염된 샘플을 가진 환자.
- 소변 샘플이 품질 관리에 실패하고 타당한 이유로 다시 샘플을 채취할 수 없는 환자.
- 합당한 사유로 검체가 검사를 완료할 수 없는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 해를 끼칠 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없게 만드는 모든 조건.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Genetron Uro V1 분석 결과와 2차 TURBT 조직병리학의 골드 표준 결과의 일치 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Genetron Uro V1 assay 결과와 secondary TURBT histopathology의 gold standard 결과와의 Concordance analysis를 통해 secondary TURBT 이전에 검출된 Genetron Uro V1의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 측정한다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 후 2년
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환자 OS와의 상관관계를 예측하기 위한 연구에서 Genetron Uro V1 방법의 성능을 분석합니다.
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수술 후 2년
|
재발 없는 생존
기간: 수술 후 2년
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환자 RFS와의 상관관계를 예측하기 위한 연구에서 Genetron Uro V1 방법의 성능을 분석합니다.
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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