Prestanda för cancerriskgener i nödvändigheten av sekundär TURBT (RE-TURBT)
Prestandan hos uroepitheliala cancerriskgener i nödvändigheten av sekundär transuretral resektion av blåstumör för högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer: en multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standarden för behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) är transuretral resektion av blåstumörer (TURBT), med behandlingsalternativ för postoperativ intravesikal irrigation som bestäms av risken för återfall. Efter TURBT-kirurgi är tumörrester en av de viktigaste orsakerna till postoperativ tumörrecidiv. Studier har visat att sekundär TURBT kan upptäcka kvarvarande blåstumörskador, erhålla mer exakt patologisk stadieindelning, öka återfallsfri överlevnad, förbättra patientens prognos och förbättra behandlingsresultaten. Nuvarande riktlinjer för behandling av blåscancer rekommenderar sekundär TURBT för patienter med (1) otillräcklig första TURBT (2) ingen muskelvävnad i det första TURBT-provet, förutom TaG1 och carcinoma in situ (3) stadium T1-tumörer (4) grad G3-tumörer, förutom för karcinom in situ. Men för närvarande har bristen på screeningmetoder för befolkningen som drar nytta av sekundär TURBT i klinisk praxis lett till att vissa patienter oundvikligen får överbehandling, ökar patienternas lidande och ekonomiska kostnader och ökar bördan för statlig sjukvård.
Det genetiska testet för uroepitelial tumörrisk (Genetron Uro V1) är en icke-invasiv flytande biopsimetod baserad på urinprover, som har hög diagnostisk effekt hos patienter med primär uroepithelial cancer. Utredarna utförde Genetron Uro V1-testet på urinen från patienter före sekundär TURBT och jämförde det med de slutliga patologiska resultaten.
Att analysera prestandan hos Genetron Uro V1-metoden i en studie för att förutsäga behovet av sekundär TURBT hos NMIBC-patienter med hög risk och korrelationen med patientens RFS och OS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en bekräftad diagnos av högrisk-NMIBC vid varje studiecenter:
inklusive (1) otillräcklig första TURBT; (2) frånvaro av muskelvävnad i det första TURBT-provet, förutom TaG1 och enbart karcinom in situ; (3) stadium T1-tumörer; (4) grad G3-tumörer, förutom karcinom in situ enbart; (5) TaG1G2 som möter både multipla, återkommande och >3 cm i diameter (eller låggradigt urotelialt epitelialt karcinom)
- kön är inte begränsat.
- ålder ≥ 18 år.
- förmågan att ge ett 100 ml stående urinprov inom 3-6 veckor efter den första TURBT och före den sekundära transuretral resektion.
- samtycka till att tillhandahålla grundläggande personlig klinisk information och patologiska data och avbildningsdata för användning i vetenskaplig forskning och underteckna ett informerat samtyckesformulär relaterat till vetenskaplig forskning.
- samtycke till att utföra de genetiska testtjänster som ingår i försöket.
- samtycker till att tillhandahålla övervakningsresultat i den uppföljande återfallsövervakningsprocessen.
Exklusions kriterier:
- patienter med andra icke-uroepiteliala maligniteter (inklusive prostatacancer och njurcellscancer).
- patienter som misslyckades med att genomgå sekundär transuretral resektion.
- patienter med ofullständig information om provpatologi.
- patienter med kontaminerade prover.
- Patienter vars urinprov misslyckas med kvalitetskontroll och inte kan tas om av giltiga skäl.
- Patienter vars prover inte kan slutföra testet på grund av rimlig orsak.
- något villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan skada försökspersonen eller göra att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra undersökningens krav.
- Patienter som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konkordansanalys av Genetron Uro V1-analysresultat med guldstandardresultat av sekundär TURBT-histopatologi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom konkordansanalys av Genetron Uro V1-analysresultat med guldstandardresultat av sekundär TURBT-histopatologi, mäts sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) för Genetron Uro V1 som upptäckts innan sekundär TURBT.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Att analysera prestandan för Genetron Uro V1-metoden i en studie för att förutsäga korrelationen med patientens OS.
|
2 år efter operationen
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Att analysera prestandan hos Genetron Uro V1-metoden i en studie för att förutsäga korrelationen med patientens RFS.
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-SR-277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .