Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäriskigeenien suorituskyky toissijaisen TURBT:n välttämättömyydessä (RE-TURBT)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uroepiteelisyövän riskigeenien tehokkuus virtsarakon kasvaimen sekundaarisen transuretraalisen resektion välttämättömyydessä korkean riskin ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää varten: monikeskuskliininen tutkimus

Tutkijat suorittivat Genetron Uro V1 -testin potilaiden virtsasta ennen sekundaarista TURBT:tä ja vertasivat sitä lopullisiin patologisiin tuloksiin. Analysoida Genetron Uro V1 -menetelmän suorituskykyä tutkimuksessa, jolla ennakoidaan sekundaarisen TURBT:n tarvetta korkean riskin NMIBC-potilailla ja korrelaatiota potilaan RFS:n ja OS:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-lihakseen invasiivista virtsarakkosyöpää (NMIBC) sairastavien potilaiden hoidon standardi on virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (TURBT), ja leikkauksen jälkeiset intravesikaaliset huuhteluhoitovaihtoehdot määräytyvät uusiutumisriskin mukaan. TURBT-leikkauksen jälkeen kasvaimen jäänteet ovat yksi tärkeimmistä postoperatiivisen kasvaimen uusiutumisen syistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekundaarinen TURBT voi havaita jäännösrakon kasvainvauriot, saada tarkemman patologisen vaiheen, lisätä uusiutumatonta eloonjäämistä, parantaa potilaan ennustetta ja parantaa hoitotuloksia. Nykyiset virtsarakon syövän hoitosuositukset suosittelevat sekundaarista TURBT:tä potilaille, joilla on (1) riittämätön ensimmäinen TURBT (2) ei lihaskudosta ensimmäisessä TURBT-näytteessä, paitsi TaG1 ja karsinooma in situ (3) vaiheen T1 kasvaimet (4) G3-luokan kasvaimet, paitsi in situ karsinoomaan. Kuitenkin tällä hetkellä seulontamenetelmien puute toissijaisesta TURBT:sta hyötyvän väestön kliinisessä käytännössä on johtanut siihen, että jotkut potilaat saavat väistämättä ylihoitoa, mikä lisää potilaiden kärsimystä ja taloudellisia kustannuksia ja lisää valtion terveydenhuollon taakkaa.

Geneettinen uroepiteliaalisen kasvainriskin testi (Genetron Uro V1) on virtsanäytteihin perustuva ei-invasiivinen nestebiopsiamenetelmä, jolla on korkea diagnostinen teho potilailla, joilla on primaarinen uroepiteliaalinen syöpä. Tutkijat suorittivat Genetron Uro V1 -testin potilaiden virtsasta ennen sekundaarista TURBT:tä ja vertasivat sitä lopullisiin patologisiin tuloksiin.

Analysoida Genetron Uro V1 -menetelmän suorituskykyä tutkimuksessa, jolla ennakoidaan sekundaarisen TURBT:n tarvetta korkean riskin NMIBC-potilailla ja korrelaatiota potilaan RFS:n ja OS:n kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat saavat vahvistetun diagnoosin korkean riskin NMIBC:stä kussakin tutkimuskeskuksessa ja heille suoritetaan ensimmäinen TURBT

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu korkean riskin NMIBC-diagnoosi kussakin tutkimuskeskuksessa:

    mukaan lukien (1) riittämätön ensimmäinen TURBT; (2) lihaskudoksen puuttuminen ensimmäisessä TURBT-näytteessä, paitsi TaG1 ja karsinooma in situ yksin; (3) vaiheen T1 kasvaimet; (4) G3-luokan kasvaimet, paitsi karsinooma in situ yksinään; (5) TaG1G2 kohtaa sekä multippelin, toistuvan että halkaisijaltaan >3 cm (tai matala-asteisen uroteeliepiteelisyövän)

  2. sukupuolta ei ole rajoitettu.
  3. ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  4. kyky tuottaa 100 ml seisova virtsanäyte 3-6 viikon sisällä ensimmäisen TURBT:n jälkeen ja ennen sekundaarista transuretraalista resektiota.
  5. suostuu luovuttamaan henkilökohtaisia ​​kliinisiä perustietoja sekä patologisia ja kuvantamistietoja käytettäväksi tieteellisessä tutkimuksessa ja allekirjoittamaan tieteelliseen tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. suostumus suorittamaan tutkimukseen liittyvät geenitestauspalvelut.
  7. suostuvat toimittamaan seurantatuloksia seurannan uusiutumisen seurantaprosessissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on muita ei-uroepiteliaalisia pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien eturauhassyöpä ja munuaissyöpä).
  2. potilailla, joille ei tehty sekundaarista transuretraalista resektiota.
  3. potilaille, joilla on puutteelliset tiedot näytepatologiasta.
  4. potilaille, joilla on saastuneita näytteitä.
  5. Potilaat, joiden virtsanäytteet eivät läpäise laadunvalvontaa ja joita ei voida ottaa uudelleen pätevistä syistä.
  6. Potilaat, joiden näytteet eivät voi suorittaa testiä järkevästä syystä.
  7. kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vahingoittaa tutkittavaa tai aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  8. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genetron Uro V1 -määrityksen tulosten yhteensopivuusanalyysi sekundaarisen TURBT-histopatologian kultastandarditulosten kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Genetron Uro V1 -määrityksen tulosten ja sekundaarisen TURBT-histopatologian kultastandarditulosten yhteensopivuusanalyysin avulla mitataan Genetron Uro V1:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), joka on havaittu ennen sekundaarista TURBT:ta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Analysoida Genetron Uro V1 -menetelmän suorituskykyä tutkimuksessa korrelaation ennustamiseksi potilaan käyttöjärjestelmän kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Analysoida Genetron Uro V1 -menetelmän suorituskykyä tutkimuksessa korrelaation ennustamiseksi potilaan RFS:n kanssa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Jichenjunchuang Medical Laboratory Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-SR-277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa