Работа генов риска рака при необходимости вторичной трансуретральной хирургии мочевого пузыря (RE-TURBT)
Эффективность уроэпителиальных генов риска рака при необходимости вторичной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря высокого риска: многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартом лечения больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ) является трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), с послеоперационным внутрипузырным ирригационным лечением, определяемым риском рецидива. Остатки опухоли после ТУРП являются одной из наиболее важных причин послеоперационного рецидива опухоли. Исследования показали, что вторичная ТУР мочевого пузыря может выявить остаточные опухолевые поражения мочевого пузыря, получить более точную патологическую стадию, увеличить безрецидивную выживаемость, улучшить прогноз пациента и улучшить результаты лечения. Текущие руководства по лечению рака мочевого пузыря рекомендуют вторичную ТУР для пациентов с (1) неадекватной первой ТУР (2) отсутствием мышечной ткани в первом образце ТУР, за исключением TaG1 и карциномы in situ (3) опухолями стадии T1 (4) опухолями степени G3, за исключением для рака in situ. Однако в настоящее время отсутствие в клинической практике методов скрининга населения, получающего вторичную ТУР, привело к тому, что некоторые пациенты неизбежно получают избыточное лечение, что увеличивает страдания пациентов и финансовые затраты, а также увеличивает нагрузку на государственное здравоохранение.
Генетический тест на риск уроэпителиального рака (Genetron Uro V1) — неинвазивный метод жидкостной биопсии на основе образцов мочи, обладающий высокой диагностической эффективностью у пациентов с первичным уроэпителиальным раком. Исследователи выполнили тест Genetron Uro V1 на моче пациентов до вторичной ТУР и сравнили его с окончательными патологическими результатами.
Проанализировать эффективность метода Genetron Uro V1 в исследовании по прогнозированию необходимости повторной ТУРП у пациентов с неинвазивным раком молочной железы высокого риска и корреляции с БРВ и ОВ пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подтвержденным диагнозом НМИРМЖ высокого риска в каждом исследовательском центре:
в том числе (1) неадекватная первая ТУР; (2) отсутствие мышечной ткани в первом образце TURBT, за исключением только TaG1 и карциномы in situ; (3) опухоли стадии Т1; (4) опухоли степени G3, за исключением только карциномы in situ; (5) TaG1G2, встречающийся как множественный, рецидивирующий, и > 3 см в диаметре (или уротелиальная эпителиальная карцинома низкой степени злокачественности)
- пол не ограничен.
- возраст ≥ 18 лет.
- возможность забора 100 мл стоячей мочи в течение 3-6 недель после первой ТУР и перед вторичной трансуретральной резекцией.
- соглашаетесь предоставить основную личную клиническую информацию, патологические данные и данные изображений для использования в научных исследованиях и подписываете форму информированного согласия, связанную с научными исследованиями.
- согласие на оказание услуг по генетическому тестированию, связанных с исследованием.
- соглашаетесь предоставить результаты мониторинга в процессе последующего мониторинга рецидива.
Критерий исключения:
- пациенты с другими неуроэпителиальными злокачественными новообразованиями (включая рак предстательной железы и почечно-клеточный рак).
- пациенты, которым не удалось выполнить вторичную трансуретральную резекцию.
- пациенты с неполной информацией о пробе патологии.
- пациентов с зараженными образцами.
- Пациенты, образцы мочи которых не прошли контроль качества и не могут быть взяты повторно по уважительным причинам.
- Пациенты, образцы которых не могут пройти тест по уважительной причине.
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, может нанести вред субъекту или привести к тому, что субъект не сможет выполнить или выполнить требования исследования.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ соответствия результатов анализа Genetron Uro V1 с золотым стандартом результатов вторичной гистопатологии TURBT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
С помощью анализа соответствия результатов анализа Genetron Uro V1 с золотым стандартом результатов гистопатологии вторичной ТУР, измеряются чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) Genetron Uro V1, обнаруженные до вторичной ТУР.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Проанализировать эффективность метода Genetron Uro V1 в исследовании для прогнозирования корреляции с общей выживаемостью пациента.
|
2 года после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Проанализировать эффективность метода Genetron Uro V1 в исследовании для прогнозирования корреляции с RFS пациента.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SR-277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .