- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112523
Utførelsen av kreftrisikogener i nødvendigheten av sekundær TURBT (RE-TURBT)
Ytelsen til uroepithelial kreftrisikogener i nødvendigheten av sekundær transuretral reseksjon av blæretumor for høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft: En multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standarden for behandling for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) er transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT), med behandlingsalternativer for postoperativ intravesikal irrigasjon bestemt av risikoen for tilbakefall. Etter TURBT-kirurgi er tumorrester en av de viktigste årsakene til postoperativ tumorresidiv. Studier har vist at sekundær TURBT kan oppdage gjenværende blæretumorlesjoner, oppnå mer nøyaktig patologisk iscenesettelse, øke gjentaksfri overlevelse, forbedre pasientprognosen og forbedre behandlingsresultatene. Gjeldende retningslinjer for behandling av blærekreft anbefaler sekundær TURBT for pasienter med (1) utilstrekkelig første TURBT (2) uten muskelvev i den første TURBT-prøven, bortsett fra TaG1 og carcinoma in situ (3) stadium T1-svulster (4) grad G3-svulster, unntatt for karsinom in situ. For øyeblikket har imidlertid mangelen på screeningmetoder for befolkningen som drar nytte av sekundær TURBT i klinisk praksis ført til at noen pasienter uunngåelig får overbehandling, øker pasientlidelser og økonomiske kostnader, og øker byrden for offentlig helsevesen.
Den genetiske testen for uroepithelial tumorrisiko (Genetron Uro V1) er en ikke-invasiv flytende biopsimetode basert på urinprøver, som har høy diagnostisk effekt hos pasienter med primær uroepithelial kreft. Etterforskere utførte Genetron Uro V1-testen på urinen til pasienter før sekundær TURBT og sammenlignet den med de endelige patologiske resultatene.
Å analysere ytelsen til Genetron Uro V1-metoden i en studie for å forutsi behovet for sekundær TURBT hos NMIBC-pasienter med høy risiko og korrelasjonen med pasientens RFS og OS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med en bekreftet diagnose av høyrisiko NMIBC ved hvert studiesenter:
inkludert (1) utilstrekkelig første TURBT; (2) fravær av muskelvev i den første TURBT-prøven, bortsett fra TaG1 og karsinom in situ alene; (3) stadium T1-svulster; (4) grad G3-svulster, bortsett fra carcinoma in situ alene; (5) TaG1G2 som møter både multiple, tilbakevendende og >3 cm i diameter (eller lavgradig urotelialt epitelkarsinom)
- kjønn er ikke begrenset.
- alder ≥ 18 år.
- evnen til å gi en 100 ml stående urinprøve innen 3-6 uker etter den første TURBT og før den sekundære transurethrale reseksjonen.
- godta å gi grunnleggende personlig klinisk informasjon og patologiske data og bildedata for bruk i vitenskapelig forskning og signere et informert samtykkeskjema relatert til vitenskapelig forskning.
- samtykke til å utføre de genetiske testtjenestene som er involvert i rettssaken.
- godta å gi overvåkingsresultater i oppfølgingsprosessen for tilbakefallsovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med andre ikke-uroepiteliale maligniteter (inkludert prostatakreft og nyrecellekarsinom).
- pasienter som ikke klarte å gjennomgå sekundær transuretral reseksjon.
- pasienter med ufullstendig informasjon om prøvepatologi.
- pasienter med kontaminerte prøver.
- Pasienter hvis urinprøver mislykkes i kvalitetskontrollen og ikke kan tas på nytt av gyldige grunner.
- Pasienter hvis prøver ikke kan fullføre testen på grunn av rimelig årsak.
- ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan skade forsøkspersonen eller føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å oppfylle eller utføre kravene til studien.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konkordansanalyse av Genetron Uro V1-analyseresultater med gullstandardresultater av sekundær TURBT-histopatologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom konkordansanalyse av Genetron Uro V1-analyseresultater med gullstandardresultater for sekundær TURBT-histopatologi, måles sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) til Genetron Uro V1 oppdaget før sekundær TURBT.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Å analysere ytelsen til Genetron Uro V1-metoden i en studie for å forutsi korrelasjonen med pasientens OS.
|
2 år etter operasjonen
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Å analysere ytelsen til Genetron Uro V1-metoden i en studie for å forutsi korrelasjonen med pasientens RFS.
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SR-277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .