ナルコレプシー患者における AXS-12 (レボキセチン) の長期的な有効性と安全性を評価するための研究
2025年11月11日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
ナルコレプシー患者の脱力発作および日中の過度の眠気の治療における AXS-12 の長期的な有効性と安全性を評価するための研究
この研究では、脱力発作と日中の過度の眠気 (EDS) を伴うナルコレプシー患者における AXS-12 の長期的な有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、24 週間の非盲検期間と、それに続く 4 週間の二重盲検、プラセボ対照、無作為化中止期間からなる多施設試験です。
24 週目の来院時に、被験者は次の 4 週間、AXS-12 の投与を継続するか、プラセボに切り替えるかのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
適格な被験者は、以前にAXS-12-301研究に参加したことがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Clinical Research Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Clinical Research Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Clinical Research Site
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Clinical Research Site
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research Site
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Clinical Research Site
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AXS-12-301試験の治療期間終了
- -研究要件を順守する意欲と能力
除外基準:
- -AXS-12-301研究に登録してからの病歴または併用薬の重大な変化であり、治験責任医師の意見では、被験者をAXS-12を受けるのに不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXS-12 (レボキセチン)
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AXS-12 錠、1 日 2 回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化された二重盲検期間で最大 4 週間
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プラセボ錠、1日2回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率によって測定される長期的な安全性
時間枠：28週まで
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28週まで
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ベースラインからの情動脱力発作の頻度の変化によって測定される有効性。
時間枠：27週目までのベースライン
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27週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-12-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。