Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de AXS-12 (reboxetina) en sujetos con narcolepsia
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de AXS-12 en el tratamiento de la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva en sujetos con narcolepsia
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad a largo plazo de AXS-12 en sujetos narcolépticos con cataplejía y somnolencia diurna excesiva (EDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico que consta de un período abierto de 24 semanas, seguido de un período de retiro aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas.
En la visita de la semana 24, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para continuar recibiendo AXS-12 o para cambiar a placebo durante las siguientes 4 semanas.
Los sujetos elegibles habrán participado previamente en el estudio AXS-12-301.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó el período de tratamiento del estudio AXS-12-301
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cambio significativo en el historial médico o medicamentos concomitantes desde la inscripción en el estudio AXS-12-301 que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para recibir AXS-12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-12 (reboxetina)
|
Tabletas AXS-12, tomadas dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 4 semanas en período doble ciego aleatorizado
|
Comprimidos de placebo, tomados dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad a largo plazo medida por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Hasta 28 semanas
|
|
Eficacia medida por el cambio en la frecuencia de los ataques de cataplejía desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 27
|
Línea de base a la semana 27
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXS-12-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .