En undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AXS-12 (reboxetin) hos personer med narkolepsi
11. november 2025 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
En undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AXS-12 til behandling af katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne hos personer med narkolepsi
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af AXS-12 hos narkoleptiske personer med katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenterforsøg bestående af en 24-ugers åben-label periode, efterfulgt af en 4-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsperiode.
Ved besøget i uge 24 vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 enten for at fortsætte med at modtage AXS-12 eller for at skifte til placebo i de næste 4 uger.
Kvalificerede forsøgspersoner vil tidligere have deltaget i AXS-12-301-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte behandlingsperioden for undersøgelse AXS-12-301
- Villig og i stand til at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ændring i sygehistorie eller samtidig medicin siden tilmelding til AXS-12-301-undersøgelsen, hvilket efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at modtage AXS-12
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXS-12 (reboxetine)
|
AXS-12 tabletter, taget to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Op til 4 uger i randomiseret dobbeltblind periode
|
Placebotabletter, taget to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidssikkerhed målt ved forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Op til 28 uger
|
|
Effekt som målt ved ændring i hyppigheden af katapleksianfald fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 27
|
Baseline til uge 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXS-12-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .