Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AXS-12 (reboxetina) in soggetti con narcolessia
11 novembre 2025 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'AXS-12 nel trattamento della cataplessia e dell'eccessiva sonnolenza diurna nei soggetti con narcolessia
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AXS-12 in soggetti narcolettici con cataplessia ed eccessiva sonnolenza diurna (EDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico costituito da un periodo in aperto di 24 settimane, seguito da un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 settimane.
Alla visita della settimana 24, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare a ricevere AXS-12 o per passare al placebo, per le successive 4 settimane.
I soggetti idonei avranno precedentemente partecipato allo studio AXS-12-301.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Clinical Research Site
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Clinical Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Clinical Research Site
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Clinical Research Site
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research Site
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato il periodo di trattamento dello Studio AXS-12-301
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Cambiamento significativo nella storia medica o farmaci concomitanti dall'iscrizione allo studio AXS-12-301 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo a ricevere AXS-12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AXS-12 (reboxetina)
|
AXS-12 compresse, prese due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Fino a 4 settimane in un periodo randomizzato in doppio cieco
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Compresse di placebo, prese due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza a lungo termine misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Fino a 28 settimane
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Efficacia misurata dal cambiamento nella frequenza degli attacchi di cataplessia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 27
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Dal basale alla settimana 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-12-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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