Исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности AXS-12 (ребоксетин) у пациентов с нарколепсией
11 ноября 2025 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности AXS-12 при лечении катаплексии и чрезмерной дневной сонливости у субъектов с нарколепсией
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность и безопасность AXS-12 у нарколептических субъектов с катаплексией и чрезмерной дневной сонливостью (EDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, состоящее из 24-недельного открытого периода, за которым следует 4-недельный двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный период отмены.
При визите на 24-й неделе субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для продолжения приема AXS-12, либо для перехода на плацебо в течение следующих 4 недель.
Подходящие субъекты ранее участвовали в исследовании AXS-12-301.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершен период лечения исследования AXS-12-301.
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Значительное изменение в истории болезни или сопутствующих лекарствах после включения в исследование AXS-12-301, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для получения AXS-12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-12 (ребоксетин)
|
Таблетки AXS-12, принимаемые два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 4 недель в рандомизированном двойном слепом периоде
|
Таблетки плацебо, принимаемые два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Эффективность, измеряемая изменением частоты приступов катаплексии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 27 недели
|
Исходный уровень до 27 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-12-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .