기면증 환자에서 AXS-12(레복세틴)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 17일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
기면증 대상자의 허력 발작 및 과도한 주간 졸음 치료에 대한 AXS-12의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 탈력 발작과 과도한 주간 졸음(EDS)이 있는 기면증 대상자에서 AXS-12의 장기적인 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 24주간의 오픈 라벨 기간에 이어 4주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회 기간으로 구성된 다기관 시험입니다.
24주차 방문 시 대상자는 다음 4주 동안 AXS-12를 계속 받거나 위약으로 전환하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
적격 피험자는 이전에 AXS-12-301 연구에 참여했을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Clinical Research Site
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Clinical Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Clinical Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Clinical Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Clinical Research Site
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Clinical Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Clinical Research Site
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research Site
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 AXS-12-301의 치료 기간 완료
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- AXS-12-301 연구에 등록한 이후로 조사자의 의견에 따라 피험자가 AXS-12를 받기에 부적합하게 만드는 병력 또는 병용 약물의 중대한 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-12(레복세틴)
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AXS-12 정제, 하루에 두 번 복용
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위약 비교기: 위약
무작위 이중 맹검 기간에서 최대 4주
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위약 정제, 매일 2회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률로 측정한 장기 안전성
기간: 최대 28주
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최대 28주
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베이스라인으로부터 탈력 발작의 빈도 변화에 의해 측정된 효능.
기간: 27주까지의 기준선
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27주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-12-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로