Tutkimus AXS-12:n (reboksetiinin) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi narkolepsiapotilailla
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Tutkimus AXS-12:n pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi katapleksian ja liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa narkolepsiapotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AXS-12:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta narkoleptisilla henkilöillä, joilla on katapleksia ja liiallinen päiväunisuus (EDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka koostuu 24 viikon avoimesta jaksosta, jota seuraa 4 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitusjakso.
Viikon 24 vierailulla koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkamaan AXS-12:n saamista tai siirtymään lumelääkkeeseen seuraavien 4 viikon ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt ovat aiemmin osallistuneet AXS-12-301-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen AXS-12-301 hoitojakso päättyi
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä muutos sairaushistoriassa tai samanaikaisissa lääkkeissä AXS-12-301-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman saamaan AXS-12:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-12 (reboksetiini)
|
AXS-12 tablettia, otettuna kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 4 viikkoa satunnaistetussa kaksoissokkojaksossa
|
Plasebotabletit, otettuna kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkän aikavälin turvallisuus mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Teho mitattuna katapleksiakohtausten esiintymistiheyden muutoksella lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 27
|
Lähtötilanne viikkoon 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-12-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .