Badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa AXS-12 (reboksetyny) u osób z narkolepsją
11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa AXS-12 w leczeniu katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z narkolepsją
To badanie oceni długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo AXS-12 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją i nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem składającym się z 24-tygodniowego okresu otwartego, po którym następuje 4-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres karencji.
Podczas wizyty w 24. tygodniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej przyjmowanie AXS-12 lub przechodzącej na placebo przez następne 4 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy będą wcześniej uczestniczyć w badaniu AXS-12-301.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono okres leczenia w badaniu AXS-12-301
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca zmiana w historii choroby lub przyjmowanych jednocześnie lekach od czasu włączenia do badania AXS-12-301, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do otrzymania AXS-12
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXS-12 (reboksetyna)
|
Tabletki AXS-12, przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Do 4 tygodni w randomizowanym okresie podwójnie ślepej próby
|
Tabletki placebo, przyjmowane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo mierzone częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Do 28 tygodni
|
|
Skuteczność mierzona zmianą częstości napadów katapleksji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 27
|
Linia bazowa do tygodnia 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-12-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .