Een studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AXS-12 (Reboxetine) bij proefpersonen met narcolepsie te beoordelen
11 november 2025 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AXS-12 te beoordelen bij de behandeling van kataplexie en overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie
Deze studie zal de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van AXS-12 evalueren bij narcoleptische personen met kataplexie en overmatige slaperigheid overdag (EDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicentrische studie die bestaat uit een open-labelperiode van 24 weken, gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsperiode van 4 weken.
Tijdens het bezoek in week 24 worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende de volgende 4 weken AXS-12 te blijven ontvangen of over te schakelen op placebo.
In aanmerking komende proefpersonen hebben eerder deelgenomen aan de AXS-12-301-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De behandelingsperiode van onderzoek AXS-12-301 voltooid
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke verandering in de medische geschiedenis of gelijktijdige medicatie sinds deelname aan de AXS-12-301-studie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken om AXS-12 te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXS-12 (reboxetine)
|
AXS-12 tabletten, tweemaal daags ingenomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 4 weken in gerandomiseerde dubbelblinde periode
|
Placebo-tabletten, tweemaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn zoals gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Tot 28 weken
|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering in frequentie van kataplexie-aanvallen vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 27
|
Basislijn tot week 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXS-12-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .