Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti AXS-12 (reboxetinu) u pacientů s narkolepsií
11. listopadu 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti AXS-12 při léčbě kataplexie a nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost AXS-12 u narkoleptických subjektů s kataplexií a nadměrnou denní spavostí (EDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická studie sestávající z 24týdenního otevřeného období, po kterém následuje 4týdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná vysazovací fáze.
Při návštěvě ve 24. týdnu budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď k pokračování v užívání AXS-12, nebo k přechodu na placebo po další 4 týdny.
Způsobilé subjekty se již dříve účastnily studie AXS-12-301.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili léčebné období studie AXS-12-301
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Významná změna v anamnéze nebo souběžné medikaci od zařazení do studie AXS-12-301, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že subjekt není vhodný pro podávání AXS-12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-12 (reboxetin)
|
AXS-12 tablet užívaných dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 4 týdny v randomizovaném dvojitě zaslepeném období
|
Placebo tablety užívané dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Až 28 týdnů
|
|
Účinnost měřená změnou frekvence záchvatů kataplexie oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 27
|
Výchozí stav do týdne 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS-12-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .