Um estudo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de AXS-12 (Reboxetina) em indivíduos com narcolepsia
11 de novembro de 2025 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do AXS-12 no tratamento da cataplexia e sonolência diurna excessiva em indivíduos com narcolepsia
Este estudo avaliará a eficácia e segurança a longo prazo do AXS-12 em indivíduos narcolépticos com cataplexia e sonolência diurna excessiva (EDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico que consiste em um período aberto de 24 semanas, seguido por um período de retirada randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de 4 semanas.
Na visita da Semana 24, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para continuar a receber AXS-12 ou mudar para placebo, pelas próximas 4 semanas.
Os indivíduos elegíveis terão participado anteriormente no estudo AXS-12-301.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Clinical Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Clinical Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Clinical Research Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Completou o período de tratamento do Estudo AXS-12-301
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Mudança significativa no histórico médico ou medicamentos concomitantes desde a inscrição no estudo AXS-12-301 que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para receber o AXS-12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXS-12 (reboxetina)
|
AXS-12 comprimidos, tomados duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Até 4 semanas em período duplo-cego randomizado
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Comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança a longo prazo medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Eficácia medida pela alteração na frequência de ataques de cataplexia desde a linha de base.
Prazo: Linha de base até a semana 27
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Linha de base até a semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS-12-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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