En studie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til AXS-12 (reboksetin) hos personer med narkolepsi
11. november 2025 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En studie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til AXS-12 i behandling av katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid hos personer med narkolepsi
Denne studien vil evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til AXS-12 hos narkoleptiske personer med katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid (EDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenterstudie som består av en 24-ukers åpen periode, etterfulgt av en 4-ukers dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensperiode.
Ved besøket i uke 24 vil forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 enten for å fortsette å motta AXS-12 eller for å bytte til placebo i de neste 4 ukene.
Kvalifiserte personer vil tidligere ha deltatt i AXS-12-301-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte behandlingsperioden for studie AXS-12-301
- Villig og i stand til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig endring i sykehistorie eller samtidige medisiner siden registreringen i AXS-12-301-studien, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å motta AXS-12
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXS-12 (reboksetin)
|
AXS-12 tabletter, tatt to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Opptil 4 uker i randomisert dobbeltblind periode
|
Placebotabletter, tatt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidssikkerhet målt ved forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Opptil 28 uker
|
|
Effekt målt ved endring i frekvens av katapleksianfall fra baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 27
|
Baseline til uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-12-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .