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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-12 (Reboxetin) bei Patienten mit Narkolepsie

17. Januar 2024 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-12 bei der Behandlung von Kataplexie und übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Narkolepsie

Diese Studie wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-12 bei narkoleptischen Patienten mit Kataplexie und übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die aus einer 24-wöchigen Open-Label-Phase besteht, gefolgt von einer 4-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase. Beim Besuch in Woche 24 werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder weiterhin AXS-12 zu erhalten oder für die nächsten 4 Wochen auf Placebo umzustellen. Geeignete Probanden müssen zuvor an der AXS-12-301-Studie teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Clinical Research Site
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Clinical Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Behandlungszeitraums der Studie AXS-12-301
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Änderung in der Krankengeschichte oder Begleitmedikation seit der Aufnahme in die AXS-12-301-Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würde, AXS-12 zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-12 (Reboxetin)
  • Bis zu 24 Wochen im Open-Label-Zeitraum
  • Bis zu 4 Wochen in randomisierter Doppelblindperiode
Arzneimittel: AXS-12 (Reboxetin)
AXS-12 Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 4 Wochen in randomisierter Doppelblindperiode
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitsicherheit, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Wirksamkeit gemessen anhand der Änderung der Häufigkeit von Kataplexie-Attacken gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 27
Baseline bis Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-12-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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