COVID-19 の治療における噴霧ヒドロキシクロロキンの使用の可能性
2022年3月2日 更新者：Ministry of Health Jordan
COVID-19 患者の治療のためのネブライザー HCQ01 の実現可能性、安全性、有効性、および薬物動態を決定するためのパイロット、無作為化、非盲検試験
これは、入院中の COVID-19 患者を対象に、ネブライザー HCQ01 と標準治療 (SOC) と SOC 単独の実行可能性、安全性、有効性、および薬物動態を評価するためのパイロット、無作為化、単一施設、並行グループ、非盲検対照試験です。 ヨルダン保健省 (MOH) が研究スポンサーであり、研究は MOH COVID-19 病院で実施されます。
SARS-CoV-2 感染が確認された 18 歳以上の約 110 人の患者が登録され、治療群と対照群に 1:1 で無作為に割り付けられ、SOC または治療がMOH SOCに従うコントロールアーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、00962
- 募集
- Prince Hamza Hospital/ Amman Field Hospital
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コンタクト：
- Khaldoun Khader, MD
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コンタクト：
- Mohammed Shakeeb, MSc
- 電話番号：0781633832
- メール：mshakeeb95@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠中（陽性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査、β-HCG）またはスクリーニング時の授乳中の女性。
- 網膜症、鎌状赤血球症または鎌状赤血球症の病歴、乾癬、ポルフィリン症、脾臓摘出術の病歴、精神疾患または制御不能な発作障害、既知の活動性結核または不完全に治療された結核の病歴を持つ患者、リウマチ性疾患などの他の病状に対する慢性的な免疫抑制を受けている患者、炎症性腸疾患、または臓器移植患者。
- ICUに入院した患者。
- -ペニシラミン、テルビブジン、ボツリヌス毒素、フルコナゾール、ジゴキシン、プロパフェノン、シメチジン、スタチン、ワルファリン、およびシクロスポリンを含むヒドロキシクロロキンとの相互作用につながる可能性のある薬を服用する 投与開始から2週間以内、および研究期間中。
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴。
- -治療前の補正QT間隔（QTc）≥450ミリ秒。
除外基準:
- -妊娠中（陽性のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査、β-HCG）またはスクリーニング時の授乳中の女性。
- 網膜症、鎌状赤血球症または鎌状赤血球症の病歴、乾癬、ポルフィリン症、脾臓摘出術の病歴、精神疾患または制御不能な発作障害、既知の活動性結核または不完全に治療された結核の病歴を持つ患者、リウマチ性疾患などの他の病状に対する慢性的な免疫抑制を受けている患者、炎症性腸疾患、または臓器移植患者。
- ICUに入院した患者。
- -ペニシラミン、テルビブジン、ボツリヌス毒素、フルコナゾール、ジゴキシン、プロパフェノン、シメチジン、スタチン、ワルファリン、およびシクロスポリンを含むヒドロキシクロロキンとの相互作用につながる可能性のある薬を服用する 投与開始から2週間以内、および研究期間中。
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴。
- -治療前の補正QT間隔（QTc）≥450ミリ秒。
- 急性または慢性腎疾患 (ステージ 4 または -5 の腎障害; eGFR
- 肝 Child-Pugh グレード C.
- 低カリウム血症患者 (
- 機械換気の必要性。
- ヒドロキシクロロキンに対する過敏症の病歴。
- -慢性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない重篤な疾患の併発：
- -臨床的に重要な心血管疾患（制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症など）。
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全。
- 薬を必要とする深刻な不整脈。 -過去1年以内にグレード2以上の末梢血管疾患。 -
- -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。 -COPD、肺がん、中等度から重度の喘息。
- PIの判断に基づくその他の重要な発見は、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高める.
- PIの判断に基づくその他の併用治療は、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高める.
- -現在参加している、またはこの現在の試験のインフォームドコンセント/同意に署名してから80日以内に治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファーストアーム（硫酸ヒドロキシクロロキン、5日）
参加者は、COVID-19 の継続的な標準治療 (SOC) と 2 ml HCQ01 (12.5 mg/ml) を 1 日 2 回、連続 5 日間受けます。
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HCQ01 は無菌、透明、無色の、すぐに使用できる水性ネブライザー溶液です。
噴霧による硫酸ヒドロキシクロロキンの投与
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アクティブコンパレータ：セカンドアーム（継続的な標準治療（SOC）療法）
参加者は、COVID-19の標準治療を継続して受けます
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COVID-19 の標準治療 (SOC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善のためのWHO序数尺度
時間枠：【-1日目（スクリーニング）～3日目、6日目、14日目】
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臨床改善の序数スケールを使用して測定された状態の変化。
患者は 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は感染していない、10 は死亡している
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【-1日目（スクリーニング）～3日目、6日目、14日目】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：28日目
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28日目
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11 ポイントの WHO-OSCI で少なくとも 1 レベル低いレベルで改善した参加者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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血漿中のHCQ濃度対時間プロファイル
時間枠：1日目の投与前（投与前1時間以内）および投与後+2、+5、+10、+15、+20、+25、および+30分、さらに+1、+2、+3、投与完了後 +4 時間および +6 時間
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1日目の投与前（投与前1時間以内）および投与後+2、+5、+10、+15、+20、+25、および+30分、さらに+1、+2、+3、投与完了後 +4 時間および +6 時間
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SpO2/FiO2 比によって決定されるベースライン酸素化からの変化
時間枠：3日目と6日目
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3日目と6日目
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集中治療室への転送率
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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-退院までの時間またはNEWS2（全国早期警告スコア2）が2以下
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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HCQの治療関連有害事象
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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心不整脈 - 多形性心室頻拍 [時間枠]
時間枠：6日目まで
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心臓専門医の診断文書
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6日目まで
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不整脈 - 心室頻拍
時間枠：6日目まで
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心臓専門医の診断文書
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6日目まで
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不整脈 - QTc の延長
時間枠：6日目まで
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心臓専門医の診断文書
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6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Feras Hawari, MD、The Jordanian Ministry of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年7月20日
研究の完了 (予想される)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月6日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1093-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。