Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne zastosowanie nebulizowanej hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Ministry of Health Jordan

Pilotażowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu określenie wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki nebulizowanego HCQ01 w leczeniu pacjentów z COVID-19

Jest to pilotażowe, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie kontrolowane w grupach równoległych, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki nebulizowanego HCQ01 plus Standard of Care (SOC) w porównaniu z samym SOC u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Sponsorem badania jest jordańskie Ministerstwo Zdrowia (MOH), które zostanie przeprowadzone w szpitalach MOH COVID-19.

Około 110 pacjentów w wieku ≥18 lat z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia leczenia i grupy kontrolnej, gdzie oprócz SOC lub ramię kontrolne, w którym leczenie będzie zgodne z SOC MOH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 00962
        • Rekrutacyjny
        • Prince Hamza Hospital/ Amman Field Hospital
        • Kontakt:
          • Khaldoun Khader, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży (dodatni test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, β-HCG) lub karmiąca kobieta podczas badania przesiewowego.
  2. Pacjenci z retinopatią, niedokrwistością sierpowatą lub cechą anemii sierpowatej w wywiadzie, łuszczycą, porfirią, splenektomią w wywiadzie, chorobą psychiczną lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, rozpoznaną aktywną gruźlicą lub niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresji z powodu innych schorzeń, takich jak choroby reumatologiczne , choroba zapalna jelit lub u pacjentów po przeszczepach narządów.
  3. Pacjenci przyjmowani na OIOM.
  4. Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną, w tym penicylaminy, telbiwudyny, toksyny botulinowej, flukonazolu, digoksyny, propafenonu, cymetydyny, statyn, warfaryny i cyklosporyny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dawkowania i podczas trwania badania.
  5. Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  6. Skorygowany przed leczeniem odstęp QT (QTc) ≥450 milisekund.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży (dodatni test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, β-HCG) lub karmiąca kobieta podczas badania przesiewowego.
  2. Pacjenci z retinopatią, niedokrwistością sierpowatą lub cechą anemii sierpowatej w wywiadzie, łuszczycą, porfirią, splenektomią w wywiadzie, chorobą psychiczną lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, rozpoznaną aktywną gruźlicą lub niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresji z powodu innych schorzeń, takich jak choroby reumatologiczne , choroba zapalna jelit lub u pacjentów po przeszczepach narządów.
  3. Pacjenci przyjmowani na OIOM.
  4. Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną, w tym penicylaminy, telbiwudyny, toksyny botulinowej, flukonazolu, digoksyny, propafenonu, cymetydyny, statyn, warfaryny i cyklosporyny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dawkowania i podczas trwania badania.
  5. Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  6. Skorygowany przed leczeniem odstęp QT (QTc) ≥450 milisekund.
  7. Ostra lub przewlekła choroba nerek (niewydolność nerek w stadium 4 lub -5; eGFR
  8. Wątroba stopnia C wg Childa-Pugha.
  9. Pacjenci z hipokaliemią (
  10. Konieczność wentylacji mechanicznej.
  11. Historia nadwrażliwości na hydroksychlorochinę.
  12. Historia przewlekłych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  13. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  14. Współistniejąca poważna choroba, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna).
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association.
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia. -Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2 w ciągu ostatniego roku. -
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania. - POChP, rak płuc i umiarkowana do ciężkiej astma.
  15. Każde inne istotne odkrycie oparte na ocenie PI zwiększyłoby ryzyko wystąpienia niekorzystnego wyniku z udziału w tym badaniu.
  16. Każde inne leczenie towarzyszące w oparciu o ocenę PI zwiększyłoby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.
  17. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 80 dni od podpisania świadomej zgody/zgody na to obecne badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsze ramię (siarczan hydroksychlorochiny, 5 dni)
Uczestnicy będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii (SOC) dla COVID-19 wraz z 2 ml HCQ01 (12,5 mg/ml) dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Lek: HCQ01
HCQ01 to sterylny, przejrzysty i bezbarwny, gotowy do użycia wodny roztwór do nebulizacji. Siarczan hydroksychlorochiny podawany przez nebulizację
Aktywny komparator: Drugie ramię (kontynuacja standardowej terapii (SOC))
Uczestnicy otrzymają kontynuację standardowej terapii w przypadku COVID-19
Inny: standard opieki (SOC) dla COVID-19
Standard opieki (SOC) dla COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowa skala WHO dla poprawy klinicznej
Ramy czasowe: [ Dzień -1 (badanie przesiewowe) do dni 3, 6 i 14 ]
Zmiana stanu mierzona za pomocą Skali Porządkowej Poprawy Klinicznej. Pacjenci są oceniani w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak infekcji, a 10 oznacza śmierć
[ Dzień -1 (badanie przesiewowe) do dni 3, 6 i 14 ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek uczestników, którzy poprawili się o co najmniej jeden poziom niżej w 11-punktowej skali WHO-OSCI
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stężenie HCQ w osoczu w funkcji profili czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) i +2, +5, +10, +15, +20, +25 i +30 minut po podaniu, a także +1, +2, +3, +4 i +6 godzin po zakończeniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) i +2, +5, +10, +15, +20, +25 i +30 minut po podaniu, a także +1, +2, +3, +4 i +6 godzin po zakończeniu dawki
Zmiana w stosunku do poziomu natlenienia linii bazowej określona przez stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Dni 3 i 6
Dni 3 i 6
Szybkość transferu na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do wypisu ze szpitala lub NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≤ 2
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem HCQ
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Arytmia serca — polimorficzny częstoskurcz komorowy [Przedział czasowy
Ramy czasowe: Do dnia 6
Dokumentacja diagnostyczna kardiologa
Do dnia 6
Zaburzenia rytmu serca — częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: Do dnia 6
Dokumentacja diagnostyczna kardiologa
Do dnia 6
Zaburzenia rytmu serca — wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Do dnia 6
Dokumentacja diagnostyczna kardiologa
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health Jordan

Współpracownicy

King Hussein Cancer Center
ACDIMA Biocenter
Amman Pharmaceutical Industries
Sana Pharmaceutical Industry

Śledczy

  • Główny śledczy: Feras Hawari, MD, The Jordanian Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1093-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy koronawirus 2019

Badania kliniczne na HCQ01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj