L'uso potenziale dell'idrossiclorochina nebulizzata per il trattamento di COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Donne in gravidanza (test della gonadotropina corionica umana β positiva, β-HCG) o in allattamento allo screening.
2. Pazienti con una storia di retinopatia, anemia o tratto falciforme, psoriasi, porfiria, storia di splenectomia, malattia mentale o disturbo convulsivo incontrollato, tubercolosi attiva nota o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, pazienti in immunosoppressione cronica per altre condizioni mediche come disturbi reumatologici , malattia infiammatoria intestinale o in pazienti con trapianti di organi.
3. Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
4. Assunzione di farmaci che possono portare a interazioni con l'idrossiclorochina, tra cui penicillamina, telbivudina, tossina botulinica, fluconazolo, digossina, propafenone, cimetidina, statine, warfarin e ciclosporina entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione e durante la durata dello studio.
5. Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
6. Intervallo QT corretto pre-trattamento (QTc) ≥450 millisecondi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test della gonadotropina corionica umana β positiva, β-HCG) o in allattamento allo screening.
2. Pazienti con una storia di retinopatia, anemia o tratto falciforme, psoriasi, porfiria, storia di splenectomia, malattia mentale o disturbo convulsivo incontrollato, tubercolosi attiva nota o storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, pazienti in immunosoppressione cronica per altre condizioni mediche come disturbi reumatologici , malattia infiammatoria intestinale o in pazienti con trapianti di organi.
3. Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
4. Assunzione di farmaci che possono portare a interazioni con l'idrossiclorochina, tra cui penicillamina, telbivudina, tossina botulinica, fluconazolo, digossina, propafenone, cimetidina, statine, warfarin e ciclosporina entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione e durante la durata dello studio.
5. Storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
6. Intervallo QT corretto pre-trattamento (QTc) ≥450 millisecondi.
7. Malattia renale acuta o cronica (insufficienza renale di stadio 4 o -5; eGFR
8. Fegato Child-Pugh grado C.
9. Pazienti con ipokaliemia (
10. Necessità di ventilazione meccanica.
11. Storia di ipersensibilità all'idrossiclorochina.
12. Storia di infezioni croniche da epatite B o epatite C.
13. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

14. Malattia grave concomitante inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad es. ipertensione incontrollata, infarto del miocardio o angina instabile).
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association.
    • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci. - Malattia vascolare periferica ≥ grado 2 nell'ultimo anno. -
    • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio. -BPCO, cancro ai polmoni e asma da moderato a grave.
15. Qualsiasi altro risultato significativo basato sul giudizio del PI aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo studio.
16. Qualsiasi altro trattamento concomitante basato sul giudizio del PI aumenterebbe il rischio di avere un esito avverso dalla partecipazione a questo studio.
17. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica interventistica con un composto o dispositivo sperimentale entro 80 giorni dalla firma del consenso/assenso informato per questa sperimentazione in corso.