A porlasztott hidroxiklorokin lehetséges felhasználása a COVID-19 kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Terhes (pozitív β-humán koriongonadotropin teszt, β-HCG) vagy szoptató nő a szűréskor.
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinopátia, sarlósejtes betegség vagy tulajdonság, pikkelysömör, porfíria, lépeltávolítás, mentális betegség vagy kontrollálatlan görcsrohamok rendellenessége, ismert aktív tuberkulózis vagy a kórtörténetben nem teljesen kezelt tuberkulózis szerepel, egyéb betegségek, például reumatológiai rendellenességek miatt krónikus immunszuppresszióban szenvedő betegek gyulladásos bélbetegség, vagy szervátültetésen átesett betegeknél.
3. Az intenzív osztályra felvett betegek.
4. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatáshoz vezethetnek hidroxiklorokinnal, beleértve a penicillamint, telbivudint, botulinum toxint, flukonazolt, digoxint, propafenont, cimetidint, sztatinokat, warfarint és ciklosporint az adagolás megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt.
5. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány anamnézisében.
6. A kezelés előtt korrigált QT-intervallum (QTc) ≥450 ezredmásodperc.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes (pozitív β-humán koriongonadotropin teszt, β-HCG) vagy szoptató nő a szűréskor.
2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében retinopátia, sarlósejtes betegség vagy tulajdonság, pikkelysömör, porfíria, lépeltávolítás, mentális betegség vagy kontrollálatlan görcsrohamok rendellenessége, ismert aktív tuberkulózis vagy a kórtörténetben nem teljesen kezelt tuberkulózis szerepel, egyéb betegségek, például reumatológiai rendellenességek miatt krónikus immunszuppresszióban szenvedő betegek gyulladásos bélbetegség, vagy szervátültetésen átesett betegeknél.
3. Az intenzív osztályra felvett betegek.
4. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatáshoz vezethetnek hidroxiklorokinnal, beleértve a penicillamint, telbivudint, botulinum toxint, flukonazolt, digoxint, propafenont, cimetidint, sztatinokat, warfarint és ciklosporint az adagolás megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt.
5. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány anamnézisében.
6. A kezelés előtt korrigált QT-intervallum (QTc) ≥450 ezredmásodperc.
7. Akut vagy krónikus vesebetegség (4. vagy -5. stádiumú vesekárosodás; eGFR
8. Máj, Child-Pugh C fokozat.
9. Hipokalémiában szenvedő betegek (
10. Gépi szellőztetés szükségessége.
11. Hidroxiklorokinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
12. Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzések anamnézisében.
13. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés története.

14. Egyidejű súlyos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus vagy instabil angina).
    • New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
    • Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel. - Perifériás érbetegség ≥ 2. fokozat az elmúlt évben. -
    • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését. -COPD, tüdőrák és közepesen súlyos vagy súlyos asztma.
15. A PI megítélésén alapuló bármely más jelentős megállapítás növeli annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen kimenetelhez vezet.
16. Bármilyen más, a PI megítélésén alapuló egyidejű kezelés növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.
17. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban, az aktuális vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásától számított 80 napon belül.