El uso potencial de la hidroxicloroquina nebulizada para el tratamiento de COVID-19
2 de marzo de 2022 actualizado por: Ministry of Health Jordan
Un ensayo piloto, aleatorizado y abierto para determinar la viabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética de HCQ01 nebulizado para el tratamiento de pacientes con COVID-19
Este es un estudio piloto, aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, de etiqueta abierta y controlado para evaluar la viabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética de HCQ01 nebulizado más Standard of Care (SOC) versus SOC solo en pacientes hospitalizados con COVID-19. El Ministerio de Salud de Jordania (MOH) es el patrocinador del estudio, y el estudio se llevará a cabo en los hospitales MOH COVID-19.
Aproximadamente 110 pacientes, ≥18 años de edad con una infección confirmada por SARS-CoV-2, serán inscritos y aleatorizados 1:1 a los brazos de tratamiento y control donde recibirán diez dosis de solución de hidroxicloroquina a través de un nebulizador además del SOC o el brazo de control donde el tratamiento seguirá el MOH SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 00962
- Reclutamiento
- Prince Hamza Hospital/ Amman Field Hospital
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Contacto:
- Khaldoun Khader, MD
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Contacto:
- Mohammed Shakeeb, MSc
- Número de teléfono: 0781633832
- Correo electrónico: mshakeeb95@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada (prueba de gonadotropina coriónica humana β positiva, β-HCG) o mujer lactante en la selección.
- Pacientes con antecedentes de retinopatía, enfermedad o rasgo de células falciformes, psoriasis, porfiria, antecedentes de esplenectomía, enfermedad mental o trastorno convulsivo no controlado, tuberculosis activa conocida o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, pacientes con inmunosupresión crónica por otras afecciones médicas, como trastornos reumatológicos , enfermedad inflamatoria intestinal, o en pacientes con trasplantes de órganos.
- Pacientes ingresados en UCI.
- Tomar medicamentos que pueden provocar interacciones con la hidroxicloroquina, incluidos penicilamina, telbivudina, toxina botulínica, fluconazol, digoxina, propafenona, cimetidina, estatinas, warfarina y ciclosporina dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Intervalo QT corregido (QTc) previo al tratamiento ≥450 milisegundos.
Criterio de exclusión:
- Embarazada (prueba de gonadotropina coriónica humana β positiva, β-HCG) o mujer lactante en la selección.
- Pacientes con antecedentes de retinopatía, enfermedad o rasgo de células falciformes, psoriasis, porfiria, antecedentes de esplenectomía, enfermedad mental o trastorno convulsivo no controlado, tuberculosis activa conocida o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, pacientes con inmunosupresión crónica por otras afecciones médicas, como trastornos reumatológicos , enfermedad inflamatoria intestinal, o en pacientes con trasplantes de órganos.
- Pacientes ingresados en UCI.
- Tomar medicamentos que pueden provocar interacciones con la hidroxicloroquina, incluidos penicilamina, telbivudina, toxina botulínica, fluconazol, digoxina, propafenona, cimetidina, estatinas, warfarina y ciclosporina dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Intervalo QT corregido (QTc) previo al tratamiento ≥450 milisegundos.
- Enfermedad renal aguda o crónica (insuficiencia renal en etapa 4 o -5; eGFR
- Hígado Child-Pugh grado C.
- Pacientes con Hipopotasemia (
- Necesidad de ventilación mecánica.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la hidroxicloroquina.
- Antecedentes de infecciones crónicas por hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Enfermedad grave concurrente que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, infarto de miocardio o angina inestable).
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association.
- Arritmia cardíaca grave que requiere medicación. -Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2 en el último año. -
- Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. -EPOC, cáncer de pulmón y asma moderada a severa.
- Cualquier otro hallazgo significativo basado en el juicio del PI aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.
- Cualquier otro tratamiento concomitante basado en el juicio del PI aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.
- Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 80 días posteriores a la firma del consentimiento/asentimiento informado para este ensayo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: First Arm (sulfato de hidroxicloroquina, 5 días)
Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención continua (SOC) para COVID-19 junto con 2 ml de HCQ01 (12,5 mg/ml) dos veces al día durante 5 días consecutivos.
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HCQ01 es una solución nebulizadora acuosa estéril, transparente e incolora, lista para usar.
Sulfato de hidroxicloroquina administrado por nebulización
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Comparador activo: Segundo brazo (terapia continua de atención estándar (SOC))
Los participantes recibirán una terapia de atención estándar continua para COVID-19
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Estándar de atención (SOC) para COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica
Periodo de tiempo: [Día -1 (detección) a los días 3, 6 y 14]
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Cambio en el estado medido con la Escala ordinal de mejora clínica.
Los pacientes se califican en una escala de 0 a 10, siendo 0 no infectado y 10 muerto
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[Día -1 (detección) a los días 3, 6 y 14]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Proporción de participantes que mejoran al menos un nivel por debajo de los 11 puntos del OSCI de la OMS
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Perfiles de concentración de HCQ en plasma versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosis) y +2, +5, +10, +15, +20, +25 y +30 minutos después de la dosis, y también +1, +2, +3, +4 y +6 horas después de la finalización de la dosis
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Día 1 antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosis) y +2, +5, +10, +15, +20, +25 y +30 minutos después de la dosis, y también +1, +2, +3, +4 y +6 horas después de la finalización de la dosis
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Cambio desde la oxigenación inicial según lo determinado por la relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Días 3 y 6
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Días 3 y 6
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Tasa de Transferencia a la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Tiempo hasta el alta hospitalaria o NEWS2 (puntuación nacional de alerta temprana 2) de ≤ 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de HCQ
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Arritmia cardíaca: taquicardia ventricular polimórfica [Marco de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Documentación de diagnóstico del cardiólogo
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Hasta el día 6
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Arritmia cardíaca - Taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Documentación de diagnóstico del cardiólogo
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Hasta el día 6
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Arritmia cardíaca - Prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Documentación de diagnóstico del cardiólogo
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Hasta el día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feras Hawari, MD, The Jordanian Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1093-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .