雾化羟氯喹治疗 COVID-19 的潜在用途
2022年3月2日 更新者:Ministry of Health Jordan
一项确定雾化 HCQ01 治疗 COVID-19 患者的可行性、安全性、有效性和药代动力学的随机、开放标签试验
这是一项试点、随机、单中心、平行组、开放标签对照研究,旨在评估雾化 HCQ01 加护理标准 (SOC) 与单独使用 SOC 在住院 COVID-19 患者中的可行性、安全性、有效性和药代动力学。 约旦卫生部 (MOH) 是研究发起人,该研究将在 MOH COVID-19 医院进行。
将招募大约 110 名年龄≥18 岁并确诊感染 SARS-CoV-2 的患者,并按 1:1 随机分配到治疗组和对照组,除了 SOC 或控制臂,治疗将遵循 MOH SOC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、00962
- 招聘中
- Prince Hamza Hospital/ Amman Field Hospital
-
接触:
- Khaldoun Khader, MD
-
接触:
- Mohammed Shakeeb, MSc
- 电话号码:0781633832
- 邮箱:mshakeeb95@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛查时怀孕(阳性 β-人绒毛膜促性腺激素试验,β-HCG)或哺乳期女性。
- 有视网膜病史、镰状细胞病或特征、牛皮癣、卟啉病、脾切除史、精神疾病或不受控制的癫痫病史、已知活动性结核病或结核病未完全治疗史的患者、因风湿病等其他疾病而接受慢性免疫抑制的患者、炎症性肠病或器官移植患者。
- 入住 ICU 的患者。
- 在给药开始后 2 周内和研究期间服用可能导致与羟氯喹相互作用的药物,包括青霉胺、替比夫定、肉毒杆菌毒素、氟康唑、地高辛、普罗帕酮、西咪替丁、他汀类药物、华法林和环孢菌素。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。
- 治疗前校正的 QT 间期 (QTc) ≥ 450 毫秒。
排除标准:
- 筛查时怀孕(阳性 β-人绒毛膜促性腺激素试验,β-HCG)或哺乳期女性。
- 有视网膜病史、镰状细胞病或特征、牛皮癣、卟啉病、脾切除史、精神疾病或不受控制的癫痫病史、已知活动性结核病或结核病未完全治疗史的患者、因风湿病等其他疾病而接受慢性免疫抑制的患者、炎症性肠病或器官移植患者。
- 入住 ICU 的患者。
- 在给药开始后 2 周内和研究期间服用可能导致与羟氯喹相互作用的药物,包括青霉胺、替比夫定、肉毒杆菌毒素、氟康唑、地高辛、普罗帕酮、西咪替丁、他汀类药物、华法林和环孢菌素。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。
- 治疗前校正的 QT 间期 (QTc) ≥ 450 毫秒。
- 急性或慢性肾脏疾病(4 期或 -5 期肾功能损害;eGFR
- 肝脏 Child-Pugh C 级。
- 低钾血症患者(
- 需要机械通气。
- 对羟氯喹过敏史。
- 慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
并发严重疾病,包括但不限于以下任何一种:
- 有临床意义的心血管疾病(例如,未控制的高血压、心肌梗塞或不稳定型心绞痛)。
- 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭。
- 严重的心律失常需要药物治疗。 -过去一年内外周血管疾病≥2级。 -
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。 -COPD、肺癌和中重度哮喘。
- 基于 PI 判断的任何其他重要发现都会增加参与本研究产生不良结果的风险。
- 基于 PI 判断的任何其他伴随治疗将增加参与本研究产生不良结果的风险。
- 在签署当前试验的知情同意书/同意书后的 80 天内,目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一臂(硫酸羟氯喹,5 天)
参与者将连续 5 天每天两次接受针对 COVID-19 的持续护理标准治疗 (SOC) 以及 2 ml HCQ01 (12.5 mg/ml)。
|
HCQ01 是一种无菌、透明、无色、即用型雾化水溶液。
硫酸羟氯喹雾化给药
|
有源比较器:第二组(持续护理标准 (SOC) 疗法)
参与者将接受针对 COVID-19 的持续标准护理治疗
|
COVID-19 的护理标准 (SOC)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHO 临床改进序数量表
大体时间:[ 第 -1 天(筛选)至第 3、6 和 14 天]
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使用临床改善的序数量表测量的状况变化。
患者的评分为 0-10,其中 0 分为未感染,10 分为死亡
|
[ 第 -1 天(筛选)至第 3、6 和 14 天]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全因死亡率
大体时间:第28天
|
第28天
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|
在 11 分 WHO-OSCI 中至少降低一级的参与者比例
大体时间:第28天
|
第28天
|
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血浆中的 HCQ 浓度与时间的关系曲线
大体时间:第 1 天给药前(给药前 1 小时内)和给药后 +2、+5、+10、+15、+20、+25 和 +30 分钟,以及 +1、+2、+3、完成给药后 +4 和 +6 小时
|
第 1 天给药前(给药前 1 小时内)和给药后 +2、+5、+10、+15、+20、+25 和 +30 分钟,以及 +1、+2、+3、完成给药后 +4 和 +6 小时
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|
根据 SpO2/FiO2 比率确定的基线氧合变化
大体时间:第 3 天和第 6 天
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第 3 天和第 6 天
|
|
转移到重症监护病房的比率
大体时间:截至第 28 天
|
截至第 28 天
|
|
出院时间或 NEWS2(国家早期预警评分 2)≤ 2
大体时间:截至第 28 天
|
截至第 28 天
|
|
HCQ 的治疗相关不良事件
大体时间:截至第 28 天
|
截至第 28 天
|
|
心律失常 - 多形性室性心动过速 [时间范围
大体时间:直到第 6 天
|
心脏病专家诊断文件
|
直到第 6 天
|
心律失常 - 室性心动过速
大体时间:直到第 6 天
|
心脏病专家诊断文件
|
直到第 6 天
|
心律失常 - 延长 QTc
大体时间:直到第 6 天
|
心脏病专家诊断文件
|
直到第 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Feras Hawari, MD、The Jordanian Ministry of Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年7月20日
研究完成 (预期的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月6日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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