Nebulisoidun hydroksiklorokiinin mahdollinen käyttö COVID-19:n hoidossa
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ministry of Health Jordan
Pilotti, satunnaistettu, avoin koe, jolla määritetään sumutetun HCQ01:n toteutettavuus, turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka COVID-19-potilaiden hoidossa
Tämä on pilotti, satunnaistettu, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä, avoin kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sumutetun HCQ01:n ja Standard of Care (SOC) -hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna pelkkään SOC:hen sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Jordanian terveysministeriö (MOH) on tutkimuksen rahoittaja, ja tutkimus suoritetaan MOH COVID-19 -sairaaloissa.
Noin 110 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 hoito- ja kontrolliryhmiin, joissa he saavat kymmenen annosta hydroksiklorokiiniliuosta sumuttimen kautta SOC:n tai kontrollihaara, jossa hoito seuraa MOH SOC:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 00962
- Rekrytointi
- Prince Hamza Hospital/ Amman Field Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaldoun Khader, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Shakeeb, MSc
- Puhelinnumero: 0781633832
- Sähköposti: mshakeeb95@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva (positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinitesti, β-HCG) tai imettävä nainen seulonnassa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut retinopatia, sirppisolusairaus tai -ominaisuus, psoriaasi, porfyria, pernan poisto, mielisairaus tai hallitsemattomien kohtausten häiriö, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aiempaa epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio muiden sairauksien, kuten reumatologisten sairauksien vuoksi , tulehduksellinen suolistosairaus tai potilailla, joille on tehty elinsiirto.
- Potilaat otettu teho-osastolle.
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa, mukaan lukien penisillamiini, telbivudiini, botuliinitoksiini, flukonatsoli, digoksiini, propafenoni, simetidiini, statiinit, varfariini ja syklosporiini 2 viikon kuluessa annoksen aloittamisesta ja tutkimuksen aikana.
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Hoitoa edeltävä korjattu QT-aika (QTc) ≥450 millisekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva (positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinitesti, β-HCG) tai imettävä nainen seulonnassa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut retinopatia, sirppisolusairaus tai -ominaisuus, psoriaasi, porfyria, pernan poisto, mielisairaus tai hallitsemattomien kohtausten häiriö, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aiempaa epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio muiden sairauksien, kuten reumatologisten sairauksien vuoksi , tulehduksellinen suolistosairaus tai potilailla, joille on tehty elinsiirto.
- Potilaat otettu teho-osastolle.
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia hydroksiklorokiinin kanssa, mukaan lukien penisillamiini, telbivudiini, botuliinitoksiini, flukonatsoli, digoksiini, propafenoni, simetidiini, statiinit, varfariini ja syklosporiini 2 viikon kuluessa annoksen aloittamisesta ja tutkimuksen aikana.
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Hoitoa edeltävä korjattu QT-aika (QTc) ≥450 millisekuntia.
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus (vaiheen 4 tai -5 munuaisten vajaatoiminta; eGFR
- Maksa Child-Pugh luokka C.
- Potilaat, joilla on hypokalemia (
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve.
- Aiempi yliherkkyys hydroksiklorokiinille.
- Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris).
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä. - Perifeerinen verisuonisairaus ≥ aste 2 viimeisen vuoden aikana. -
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista. -COPD, keuhkosyöpä ja kohtalainen tai vaikea astma.
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka perustuvat PI:n arvioon, lisäisivät riskiä saada haitallinen lopputulos osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu samanaikainen hoito, joka perustuu PI:n arvioon, lisäisi haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 80 päivän kuluessa tämän nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen käsi (hydroksiklorokiinisulfaatti, 5 päivää)
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa (SOC) COVID-19:n varalta ja 2 ml HCQ01:tä (12,5 mg/ml) kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
HCQ01 on steriili, kirkas ja väritön, käyttövalmis vesipitoinen sumutinliuos.
Hydroksiklorokiinisulfaatti, joka annetaan sumutuksella
|
|
Active Comparator: Toinen käsi (Continued Standard of Care (SOC) -hoito)
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa COVID-19:n varalta
|
Hoitostandardi (SOC) COVID-19:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n asteikko kliiniselle parantamiselle
Aikaikkuna: [ Päivä -1 (näytös) päiviin 3, 6 ja 14 ]
|
Tilanmuutos mitattuna kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla.
Potilaat pisteytetään asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole tartunnan saanut ja 10 on kuollut.
|
[ Päivä -1 (näytös) päiviin 3, 6 ja 14 ]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat vähintään yhden tason alempana 11 pisteen WHO-OSCI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
HCQ-pitoisuus plasmassa vs. aikaprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) ja +2, +5, +10, +15, +20, +25 ja +30 minuuttia annoksen jälkeen, sekä +1, +2, +3, +4 ja +6 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) ja +2, +5, +10, +15, +20, +25 ja +30 minuuttia annoksen jälkeen, sekä +1, +2, +3, +4 ja +6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos perustason hapettamisesta SpO2/FiO2-suhteella määritettynä
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 6
|
Päivät 3 ja 6
|
|
|
Tehohoito-osastolle siirtonopeus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Aika sairaalahoitoon tai NEWS2 (kansallinen varhaisvaroituspiste 2) ≤ 2
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
HCQ:n hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Sydämen rytmihäiriö - polymorfinen kammiotakykardia [aikakehys
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Kardiologin diagnostinen dokumentaatio
|
Päivään 6 asti
|
|
Sydämen rytmihäiriö - kammiotakykardia
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Kardiologin diagnostinen dokumentaatio
|
Päivään 6 asti
|
|
Sydämen rytmihäiriöt - QTc:n pidentyminen
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Kardiologin diagnostinen dokumentaatio
|
Päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feras Hawari, MD, The Jordanian Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1093-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .