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抜管不全のリスクがある患者におけるウィーニング成功の ICU 予測スコア (I-SWEAR)

2023年1月30日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
クレルモンフェラン大学病院の 2 つの内科外科集中治療室における観察研究。抜管不全のリスクがある患者の 72 時間の抜管不全を予測するための複合スコアを開発しました。

調査の概要

詳細な説明

私たちの集中治療室では、患者に抜管失敗の危険因子がない場合、通常、推奨に従って PSV (Pressure Support Ventilation) の SBT (Spontaneous Breathing Trial) が最初に実行されます。 患者が PSV または抜管で最初の SBT に失敗した場合、離脱は困難であると考えられます (WIND 研究グループ AJRCCM 2017)。 この場合、サービスプロトコルは、後続の SBT に対して T ピース SBT を提供します。 さらに、この同じプロトコルは、肥満(BMI > 30 kg/m2)、COPD(慢性閉塞性肺疾患)として定義されるWiPO(離乳誘発性肺水腫)の危険因子を持つ患者に対して、最初の離乳イベントからTピースSBTを実施することを提案しています。疾患)(疑いまたは既知)、または心臓病(構造的[肥大、拡張、弁膜]、機能的[拡張期または収縮期機能不全]、虚血性、または不整脈)。

私たちの研究集団は、サービスプロトコルに従ってTピース試験が実施される患者を対象としています。

患者は、少なくとも 48 時間人工呼吸器を受けており、計画された T ピース SBT による離脱可能性の基準を示している場合、研究に含められる可能性があります。 包含基準および非包含基準が尊重される限り (包含/非包含基準を参照)、臨床データ、生物学的データ、および超音波データは、換気ウィーニング試験の前後に収集されます。 患者が離乳試験に失敗した場合、および/または試験後に抜管されなかった場合、新しい T ピース SBT からのデータは、組み込み後 7 日以内に収集されます。

患者を研究に参加させる前、最中、後の全体的な管理は、国内および国際的な推奨事項および治験実施計画書で公開されている文献に基づいて、通常私たちの集中治療室で行われています。

患者が ICU に滞在している間、医療記録からデータ (人口統計、臨床、治療、生命状態など) が収集されます。 D7、D28、D90に経過観察が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる患者は、当院の 2 つの集中治療室に入院し、少なくとも 48 時間人工呼吸下で、離乳可能性の基準を満たし、T ピース SBT が計画されているすべての患者です。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 少なくとも48時間の侵襲的人工呼吸器
  • 人工呼吸器によるウィーニングの基準が存在する
  • Tピース自発呼吸試験計画中
  • 社会保障プログラムを受けている患者

除外基準:

  • 同じ集中治療室滞在中にすでにこの研究に含まれている患者
  • MRC (医学研究評議会) スコア < 48/60 によって定義される蘇生性神経筋症
  • 72時間以内に手術が予定されている
  • 長期間の換気離脱(最初のSBTから7日以上)
  • 気管切開の患者
  • 非再挿管決定または終末抜管となった患者
  • 脳損傷患者
  • ECMO/ECLS患者
  • 病変レベルが T8 より高い四肢麻痺または対麻痺の患者
  • 経鼻気管挿管患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究への参加の拒否(患者、家族、信頼できる人による拒否)。
  • 後見を受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は抜管失敗であり、抜管後 72 時間以内の再挿管の必要性として定義されます。
時間枠:72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7、28、90日目の死亡率
時間枠:90日
90日
集中治療室での滞在期間
時間枠:90日
90日
研究開始から28日目までに人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠:28日
28日
抜管に失敗した場合の再挿管の期間と理由。
時間枠:28日
28日
非侵襲的な抜管後換気の使用
時間枠:7日
7日
抜管後の高流量鼻酸素化の使用
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (予想される)

2023年9月28日

研究の完了 (予想される)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I -Swear (RNI 2021 AUDARD)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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