- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05114551
Прогностическая оценка успеха отлучения от груди в отделении интенсивной терапии у пациентов с риском неудачной экстубации (I-SWEAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
- Ультразвуковое исследование
- Экстубация дыхательных путей
- Прогностическая ценность тестов
- Критическая помощь
- Отлучение от вентилятора
- Эхокардиография, трансторакальная
- Отлучение от ИВЛ
- Проспективные исследования
- Площадь под кривой
- Отделение интенсивной терапии
- Чувствительность и специфичность
- Логистические модели
- Биомаркеры/Кровь
Подробное описание
В наших отделениях интенсивной терапии, когда у пациента нет факторов риска неудачной экстубации, в соответствии с рекомендациями обычно сначала выполняется SBT (испытание спонтанного дыхания) в PSV (вентиляция с поддержкой давлением). Если пациенту не удается выполнить первую СПО при PSV или экстубации, отлучение от груди считается трудным (WIND исследовательская группа AJRCCM 2017). В этом случае служебный протокол предоставляет Т-образный SBT для следующего SBT. Кроме того, в этом же протоколе предлагается выполнять Т-образную СПО с момента первого отлучения от груди у пациентов с факторами риска ВРО (индуцированный отлучением от груди отек легких), определяемый как ожирение (ИМТ >30 кг/м2), ХОБЛ (хроническая обструктивная легочная недостаточность). заболевание) (подозреваемое или известное) или заболевание сердца (структурное [гипертрофическое, дилатационное, клапанное), функциональное [диастолическая или систолическая дисфункция], ишемическое или аритмическое).
Наша исследуемая популяция касается пациентов, у которых исследование Т-образного участка проводится в соответствии с протоколом обслуживания.
Пациент потенциально может быть включен в исследование, если он находился на искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов и если он предъявляет критерии возможности отлучения от груди с запланированной Т-образной СПО. При соблюдении критериев включения и невключения (см. критерии включения/невключения) клинические, биологические и ультразвуковые данные будут собираться до и в конце теста на отлучение от ИВЛ. Если пациент не прошел тест на отлучение от груди и/или не был экстубирован после теста, данные по каждому новому T-образному SBT будут собираться в течение 7 дней после включения.
Общее ведение пациента до, во время и после включения пациента в исследование обычно практикуется в наших отделениях интенсивной терапии на основе национальных и международных рекомендаций, а также литературы, представленной в протоколе.
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии будут собираться данные из медицинской карты (демографические, клинические, лечение, жизненный статус и т. д.). Будет выполнено последующее наблюдение в D7, D28 и D90.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Инвазивная искусственная вентиляция легких не менее 48 часов.
- Присутствуют критерии отлучения от искусственной вентиляции легких.
- Запланировано испытание спонтанного дыхания с тройником
- Пациенты с программой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты, уже включенные в это исследование, во время того же пребывания в отделении интенсивной терапии
- Реанимационная нейромиопатия, определенная по шкале MRC (Medical Research Council) < 48/60
- Операция запланирована в течение 72 часов
- Длительное отлучение от искусственной вентиляции легких (> 7 дней после первой СЛТ)
- Пациенты с трахеостомой
- Пациенты с отказом от реинтубации или окончательной экстубацией
- Пациенты с повреждением головного мозга
- Пациенты с ЭКМО/ECLS
- Пациенты с тетраплегией или параплегией с уровнем поражения выше Т8
- Пациенты с назотрахеальной интубацией
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ от участия в исследовании (отказ пациента или члена семьи/доверенного лица).
- Пациенты под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным критерием исхода является неудача экстубации, определяемая как необходимость повторной интубации в течение 72 часов после экстубации.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность на 7, 28 и 90 день
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Длительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких с момента включения в исследование до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Сроки и причины реинтубации в случае неудачной экстубации.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Применение неинвазивной постэкстубационной вентиляции
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Использование высокопоточной назальной оксигенации после экстубации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .