Punteggio predittivo in terapia intensiva del successo dello svezzamento nei pazienti a rischio di fallimento dell'estubazione (I-SWEAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Ecografia
- Estubazione delle vie aeree
- Valore predittivo dei test
- Terapia intensiva
- Svezzamento dal ventilatore
- Ecocardiografia, transtoracica
- Svezzamento da ventilatore meccanico
- Studi prospettici
- Area sotto curva
- Unità di cura, intensiva
- Sensibilità e specificità
- Modelli logistici
- Biomarcatori / Sangue
Descrizione dettagliata
Nelle nostre unità di terapia intensiva, quando un paziente non presenta fattori di rischio per il fallimento dell'estubazione, viene solitamente eseguito prima SBT (Spontaneous Breathing Trial) in PSV (Pressure Support Ventilation) come raccomandato. Se il paziente fallisce il primo SBT in PSV o l'estubazione, lo svezzamento è considerato difficile (gruppo di studio WIND AJRCCM 2017). In questo caso, il protocollo di servizio prevede un SBT con raccordo a T per il successivo SBT. Inoltre, questo stesso protocollo propone di eseguire SBT con pezzo a T dal primo evento di svezzamento in pazienti con fattori di rischio per WiPO (Weaning-Induced Pulmonary Oedema), definiti come obesità (BMI >30 kg/m2), BPCO (Chronic Obstructive Pulmonary Pulmonary malattia) (sospetta o nota), o cardiopatia (strutturale [ipertrofica, dilatativa, valvolare], funzionale [disfunzione diastolica o sistolica], ischemica o aritmica).
La nostra popolazione di studio riguarda pazienti per i quali viene eseguita una prova con pezzo a T secondo il protocollo di servizio.
Un paziente è potenzialmente inseribile nello studio se è stato sottoposto a ventilazione meccanica per almeno 48 ore e se presenta criteri di svezzabilità con SBT programmato con raccordo a T. Purché i criteri di inclusione e non inclusione siano rispettati (vedi criteri di inclusione/non inclusione), i dati clinici, biologici ed ecografici saranno raccolti prima e al termine del test di svezzamento ventilatorio. Se il paziente non supera il test di svezzamento e/o non viene estubato dopo il test, i dati di ogni nuovo SBT con raccordo a T verranno raccolti entro 7 giorni dall'inclusione.
La gestione globale del paziente, prima, durante e dopo l'inclusione del paziente nello studio è quella abitualmente praticata nelle nostre unità di terapia intensiva, sulla base delle raccomandazioni nazionali e internazionali nonché della letteratura esposta nel protocollo.
Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva verranno raccolti i dati della cartella clinica (demografici, clinici, terapeutici, stato vitale,...). Verrà eseguito un follow-up a D7, D28 e D90.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore
- Sono presenti i criteri per lo svezzamento ventilatorio
- Prova di respirazione spontanea del pezzo a T pianificata
- Pazienti con un programma di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti già inclusi in questo studio durante lo stesso soggiorno in terapia intensiva
- Neuromiopatia da rianimazione definita da un punteggio MRC (Medical Research Council) < 48/60
- Intervento programmato entro 72 ore
- Svezzamento ventilatorio prolungato (>7 giorni dopo il primo SBT)
- Pazienti con tracheostomia
- Pazienti con decisione di non reintubazione o estubazione terminale
- Pazienti cerebrolesi
- Pazienti con ECMO/ECLS
- Pazienti tetraplegici o paraplegici con livello di lesione superiore a T8
- Pazienti intubati nasotracheali
- Donne incinte o che allattano
- Rifiuto di partecipare allo studio (rifiuto da parte del paziente o di un familiare/persona di fiducia).
- Pazienti sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è il fallimento dell'estubazione, definito come la necessità di reintubazione entro 72 ore dall'estubazione.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità al giorno 7, 28 e 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica dall'inclusione nello studio al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tempi e motivi della reintubazione in caso di estubazione fallita.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Uso della ventilazione post-estubazione non invasiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Uso dell'ossigenazione nasale ad alto flusso post-estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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