Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU prediktiv poengsum for avvenningssuksess hos pasienter med risiko for ekstubasjonssvikt (I-SWEAR)

30. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Observasjonsstudie i to medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger ved Clermont-Ferrand University Hospital for å utvikle en sammensatt poengsum for prediksjon av 72 timers ekstubasjonssvikt hos pasienter med risiko for ekstubasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

På våre intensivavdelinger, når en pasient ikke har risikofaktorer for ekstubasjonssvikt, utføres vanligvis først SBT (Spontaneous Breathing Trial) i PSV (Pressure Support Ventilation) som anbefalt. Hvis pasienten mislykkes i første SBT i PSV eller ekstubasjon, anses avvenning som vanskelig (WIND studiegruppe AJRCCM 2017). I dette tilfellet gir tjenesteprotokollen en T-stykke SBT for følgende SBT. I tillegg foreslår denne samme protokollen å utføre T-stykke SBT fra den første avvenningshendelsen hos pasienter med risikofaktorer for WiPO (avvenningsindusert lungeødem), definert som fedme (BMI >30 kg/m2), KOLS (kronisk obstruktiv lunge) Sykdom) (mistenkt eller kjent), eller hjertesykdom (strukturell [hypertrofisk, utvidet, valvulær], funksjonell [diastolisk eller systolisk dysfunksjon], iskemisk eller dysrytmisk).

Vår studiepopulasjon gjelder pasienter for hvilke en T-stykke-forsøk utføres i henhold til tjenesteprotokollen.

En pasient er potensielt inkludert i studien hvis han har vært under mekanisk ventilasjon i minst 48 timer og hvis han presenterer kriterier for avvenning med et planlagt T-stykke SBT. Så lenge inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene overholdes (se inklusjons-/ikke-inklusjonskriterier), vil kliniske, biologiske og ultralyddata samles inn før og ved slutten av den ventilatoriske avvenningstesten. Hvis pasienten mislykkes i avvenningstesten og/eller ikke ekstuberes etter testen, vil data fra hver nye T-stykke SBT samles inn innen 7 dager etter inkludering.

Den globale håndteringen av pasienten, før, under og etter inkludering av pasienten i studien, er den som vanligvis praktiseres på våre intensivavdelinger, basert på de nasjonale og internasjonale anbefalingene samt litteraturen som er eksponert i protokollen.

Under pasientens opphold på intensivavdelingen vil data fra journalen bli samlet inn (demografisk, klinisk, behandling, vital status,...). Det vil bli utført en oppfølging på D7, D28 og D90.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekruttering
    - CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som er inkludert i denne studien vil være alle pasientene som er innlagt på våre 2 intensivavdelinger, under mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, som oppfyller kriteriene for avvenning og for hvem en T-stykke SBT vil bli planlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år
Invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
Kriterier for ventilasjonsavvenning er tilstede
T-stykke spontan pusteforsøk planlagt
Pasienter med trygdeprogram

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som allerede er inkludert i denne studien under samme intensivopphold
Gjenopplivingsnevromyopati definert av en MRC (Medical Research Council) score < 48/60
Operasjon planlagt innen 72 timer
Forlenget ventilasjonsavvenning (>7 dager etter første SBT)
Pasienter med trakeostomi
Pasienter med ikke-reintubasjonsbeslutning eller terminal ekstubering
Hjerneskadede pasienter
Pasienter med ECMO/ECLS
Tetraplegiske eller paraplegiske pasienter med lesjonsnivå høyere enn T8
Nasotrakeal intuberte pasienter
Gravide eller ammende kvinner
Avslag på å delta i studien (nektelse fra pasient eller familiemedlem/betrodd person).
Pasienter under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære utfallsmålet er ekstubasjonssvikt, definert som behovet for reintubering innen 72 timer etter ekstubering. Tidsramme: 72 timer	72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighet på dag 7, 28 og 90 Tidsramme: 90 dager	90 dager
Varighet på intensivopphold Tidsramme: 90 dager	90 dager
Antall dager uten mekanisk ventilasjon fra studieinkludering til dag 28 Tidsramme: 28 dager	28 dager
Tidsramme og årsaker til reintubering ved mislykket ekstubering. Tidsramme: 28 dager	28 dager
Bruk av ikke-invasiv post-ekstubasjonsventilasjon Tidsramme: 7 dager	7 dager
Bruk av High Flow Nasal Oksygenering etter ekstubering Tidsramme: 7 dager	7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene