Az ICU előrejelzési pontszáma a leszoktatás sikerességére az extubációs sikertelenség kockázatának kitett betegeknél (I-SWEAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Ultrahangvizsgálat
- Légúti extubáció
- Tesztek prediktív értéke
- Kritikus ellátás
- Szellőztető leválasztás
- Echokardiográfia, Transthoracalis
- Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás
- Leendő tanulmányok
- Görbe alatti terület
- Gondozási osztály, intenzív
- Érzékenység és specifitás
- Logisztikai modellek
- Biomarkerek / Vér
Részletes leírás
Intenzív osztályainkon, amikor a páciensnek nincsenek kockázati tényezői az extubációs sikertelenségre, általában először az SBT-t (Spontaneous Breathing Trial) végzik a PSV-ben (Pressure Support Ventilation). Ha a beteg nem sikerül az első SBT-n PSV-ben vagy extubációban, az elválasztás nehéznek számít (WIND vizsgálati csoport, AJRCCM 2017). Ebben az esetben a szervizprotokoll egy T-darabos SBT-t biztosít a következő SBT-hez. Ezen túlmenően ugyanez a protokoll javasolja a T-darab SBT végrehajtását az első elválasztási eseménytől kezdve olyan betegeknél, akiknél a WiPO (elválasztás által kiváltott tüdőödéma) kockázati tényezői az elhízás (BMI >30 kg/m2), a COPD (krónikus obstruktív tüdőgyulladás) kockázati tényezői. Betegség) (gyanús vagy ismert) vagy szívbetegség (strukturális [hipertrófiás, tágult, billentyű-, funkcionális [diasztolés vagy szisztolés diszfunkció], ischaemiás vagy ritmuszavar).
Vizsgálati populációnk olyan betegeket érint, akiknél T-darab vizsgálatot végeznek a szolgáltatási protokoll szerint.
Egy páciens potenciálisan bevonható a vizsgálatba, ha legalább 48 órán át gépi lélegeztetés alatt áll, és ha bemutatja az elválaszthatóság kritériumait egy tervezett T-darabos SBT-vel. Mindaddig, amíg betartják a felvételi és be nem zárási kritériumokat (lásd a felvételi/bezárási kritériumokat), klinikai, biológiai és ultrahangos adatokat gyűjtenek a lélegeztetéses elválasztási teszt előtt és végén. Ha a beteg nem sikerül az elválasztási teszten és/vagy nem extubálják a vizsgálatot követően, minden egyes új T-darab SBT adatait a felvételt követő 7 napon belül összegyűjtik.
A beteg globális kezelése a vizsgálatba való bevonás előtt, alatt és után az intenzív osztályainkon általában a hazai és nemzetközi ajánlások, valamint a protokollban közölt szakirodalom alapján történik.
A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt a kórlap adatait gyűjtik (demográfiai, klinikai, kezelési, vitális állapot stb.). A 7., a 28. és a 90. nap utáni nyomon követés történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Invazív gépi lélegeztetés legalább 48 órán keresztül
- Megvannak a lélegeztetéses elválasztás kritériumai
- T-darab spontán légzési próba tervezett
- Társadalombiztosítási programmal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már szerepeltek ebben a vizsgálatban az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
- Az MRC (Medical Research Council) által meghatározott újraélesztési neuromiopátia < 48/60
- 72 órán belül tervezett műtét
- Hosszan tartó lélegeztetési elválasztás (>7 nappal az első SBT után)
- Tracheostomiás betegek
- Nem reintubációs döntésben vagy terminális extubációban szenvedő betegek
- Agykárosodott betegek
- ECMO/ECLS-ben szenvedő betegek
- Tetraplegiás vagy paraplegiás betegek, akiknél a lézió szintje magasabb, mint T8
- Nasotrachealis intubált betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása (beteg vagy családtag/megbízható személy elutasítása).
- Gyámság alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény mértéke az extubálás sikertelensége, amely az extubálást követő 72 órán belüli újraintubálás szükségessége.
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás a 7., 28. és 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A gépi lélegeztetés nélküli napok száma a vizsgálatba való bevonástól a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Sikertelen extubálás esetén az újraintubálás időkerete és okai.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Nem invazív extubáció utáni lélegeztetés alkalmazása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Nagy áramlású orr-oxigénezés alkalmazása extubáció után
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .