- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114551
Prognozowana ocena sukcesu WEaning na OIOM u pacjentów zagrożonych niepowodzeniem ekstubacji (I-SWEAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Ultrasonografia
- Ekstubacja dróg oddechowych
- Wartość predykcyjna testów
- Krytyczna opieka
- Odłączanie respiratora
- Echokardiografia, przezklatkowa
- Odstawianie respiratora mechanicznego
- Badania prospektywne
- Obszar pod krzywą
- Oddział opieki, intensywny
- Czułość i specyficzność
- Modele logistyczne
- Biomarkery / Krew
Szczegółowy opis
Na naszych oddziałach intensywnej terapii, gdy u pacjenta nie występują czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji, zazwyczaj w pierwszej kolejności wykonuje się SBT (Spontaneous Breathing Trial) w PSV (Pressure Support Ventilation), zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent nie przejdzie pierwszej SBT w PSV lub ekstubacji, odstawienie od piersi jest uważane za trudne (grupa badawcza WIND AJRCCM 2017). W takim przypadku protokół serwisowy przewiduje SBT z łącznikiem T dla kolejnego SBT. Ponadto w tym samym protokole proponuje się wykonanie SBT z użyciem elementu T od pierwszego zdarzenia odstawienia od piersi u pacjentów z czynnikami ryzyka WiPO (obrzęk płuc wywołany odsadzeniem), zdefiniowany jako otyłość (BMI > 30 kg/m2), POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc choroba) (podejrzewana lub rozpoznana) lub choroba serca (strukturalna [przerostowa, rozszerzona, zastawkowa], czynnościowa [dysfunkcja rozkurczowa lub skurczowa], niedokrwienna lub arytmiczna).
Nasza badana populacja dotyczy pacjentów, u których wykonano próbę z użyciem elementu T zgodnie z protokołem serwisowym.
Pacjent jest potencjalnie włączony do badania, jeśli jest wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin i jeśli spełnia kryteria możliwości odstawienia od piersi z planowanym SBT z łącznikiem T. Tak długo, jak przestrzegane są kryteria włączenia i niewłączenia (patrz kryteria włączenia/niewłączenia), dane kliniczne, biologiczne i ultrasonograficzne będą gromadzone przed i na końcu testu odstawiania od wentylacji. Jeśli pacjent nie przejdzie testu odstawiania od piersi i/lub nie zostanie ekstubowany po teście, dane z każdego nowego SBT z łącznikiem T zostaną zebrane w ciągu 7 dni od włączenia.
Globalne postępowanie z pacjentem, przed, w trakcie i po włączeniu pacjenta do badania, jest tym, które jest zwykle praktykowane na naszych oddziałach intensywnej terapii, w oparciu o krajowe i międzynarodowe zalecenia, a także literaturę przedstawioną w protokole.
Podczas pobytu pacjenta na OIT zbierane będą dane z dokumentacji medycznej (demograficzne, kliniczne, dotyczące leczenia, stanu życiowego,...). Kontrola zostanie przeprowadzona w D7, D28 i D90.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin
- Obecne są kryteria odstawiania od wentylacji
- Planowana próba oddechu spontanicznego z łącznikiem T
- Pacjenci z programem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już włączeni do tego badania podczas tego samego pobytu na oddziale intensywnej terapii
- Neuromiopatia resuscytacyjna określona przez wynik MRC (Medical Research Council) < 48/60
- Operacja zaplanowana w ciągu 72 godzin
- Przedłużone odzwyczajanie od wentylacji (>7 dni po pierwszym SBT)
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci z decyzją o braku reintubacji lub końcową ekstubacją
- Pacjenci z uszkodzonym mózgiem
- Pacjenci z ECMO/ECLS
- Pacjenci z tetraplegią lub porażeniem kończyn dolnych z poziomem zmian większym niż T8
- Pacjenci zaintubowani dotchawiczo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmowa udziału w badaniu (odmowa pacjenta lub członka rodziny/osoby zaufanej).
- Pacjenci pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest niepowodzenie ekstubacji, definiowane jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 7, 28 i 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej od włączenia do badania do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ramy czasowe i przyczyny ponownej intubacji w przypadku nieudanej ekstubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji po ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Stosowanie poekstubacyjnego natlenowania nosa wysokim przepływem
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I -Swear (RNI 2021 AUDARD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .