Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowana ocena sukcesu WEaning na OIOM u pacjentów zagrożonych niepowodzeniem ekstubacji (I-SWEAR)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Badanie obserwacyjne w dwóch oddziałach medyczno-chirurgicznych intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand w celu opracowania łącznej oceny do przewidywania niepowodzenia 72-godzinnej ekstubacji u pacjentów z ryzykiem niepowodzenia ekstubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na naszych oddziałach intensywnej terapii, gdy u pacjenta nie występują czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji, zazwyczaj w pierwszej kolejności wykonuje się SBT (Spontaneous Breathing Trial) w PSV (Pressure Support Ventilation), zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent nie przejdzie pierwszej SBT w PSV lub ekstubacji, odstawienie od piersi jest uważane za trudne (grupa badawcza WIND AJRCCM 2017). W takim przypadku protokół serwisowy przewiduje SBT z łącznikiem T dla kolejnego SBT. Ponadto w tym samym protokole proponuje się wykonanie SBT z użyciem elementu T od pierwszego zdarzenia odstawienia od piersi u pacjentów z czynnikami ryzyka WiPO (obrzęk płuc wywołany odsadzeniem), zdefiniowany jako otyłość (BMI > 30 kg/m2), POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc choroba) (podejrzewana lub rozpoznana) lub choroba serca (strukturalna [przerostowa, rozszerzona, zastawkowa], czynnościowa [dysfunkcja rozkurczowa lub skurczowa], niedokrwienna lub arytmiczna).

Nasza badana populacja dotyczy pacjentów, u których wykonano próbę z użyciem elementu T zgodnie z protokołem serwisowym.

Pacjent jest potencjalnie włączony do badania, jeśli jest wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin i jeśli spełnia kryteria możliwości odstawienia od piersi z planowanym SBT z łącznikiem T. Tak długo, jak przestrzegane są kryteria włączenia i niewłączenia (patrz kryteria włączenia/niewłączenia), dane kliniczne, biologiczne i ultrasonograficzne będą gromadzone przed i na końcu testu odstawiania od wentylacji. Jeśli pacjent nie przejdzie testu odstawiania od piersi i/lub nie zostanie ekstubowany po teście, dane z każdego nowego SBT z łącznikiem T zostaną zebrane w ciągu 7 dni od włączenia.

Globalne postępowanie z pacjentem, przed, w trakcie i po włączeniu pacjenta do badania, jest tym, które jest zwykle praktykowane na naszych oddziałach intensywnej terapii, w oparciu o krajowe i międzynarodowe zalecenia, a także literaturę przedstawioną w protokole.

Podczas pobytu pacjenta na OIT zbierane będą dane z dokumentacji medycznej (demograficzne, kliniczne, dotyczące leczenia, stanu życiowego,...). Kontrola zostanie przeprowadzona w D7, D28 i D90.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentami włączonymi do tego badania będą wszyscy pacjenci hospitalizowani na naszych 2 oddziałach intensywnej terapii, pod wentylacją mechaniczną przez co najmniej 48 godzin, spełniający kryteria odstawienia od piersi i dla których zaplanowano SBT z łącznikiem T.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin
  • Obecne są kryteria odstawiania od wentylacji
  • Planowana próba oddechu spontanicznego z łącznikiem T
  • Pacjenci z programem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już włączeni do tego badania podczas tego samego pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • Neuromiopatia resuscytacyjna określona przez wynik MRC (Medical Research Council) < 48/60
  • Operacja zaplanowana w ciągu 72 godzin
  • Przedłużone odzwyczajanie od wentylacji (>7 dni po pierwszym SBT)
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Pacjenci z decyzją o braku reintubacji lub końcową ekstubacją
  • Pacjenci z uszkodzonym mózgiem
  • Pacjenci z ECMO/ECLS
  • Pacjenci z tetraplegią lub porażeniem kończyn dolnych z poziomem zmian większym niż T8
  • Pacjenci zaintubowani dotchawiczo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa udziału w badaniu (odmowa pacjenta lub członka rodziny/osoby zaufanej).
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest niepowodzenie ekstubacji, definiowane jako konieczność ponownej intubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 7, 28 i 90
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej od włączenia do badania do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ramy czasowe i przyczyny ponownej intubacji w przypadku nieudanej ekstubacji.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji po ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Stosowanie poekstubacyjnego natlenowania nosa wysokim przepływem
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I -Swear (RNI 2021 AUDARD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj